LEVETIRACETAM TEVA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Levetiracetam Teva 250mg tabletki powlekane

Levetiracetam Teva 500mg tabletki powlekane

Levetiracetam Teva 750mg tabletki powlekane

Levetiracetam Teva 1.000mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Teva
3. Jak stosować Levetiracetam Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Levetiracetam Teva

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Teva i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (stosowanym w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Teva jest stosowany:

• w monoterapii u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosowany jest w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam, aby zmniejszyć liczbę napadów.

• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
• • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci oraz niemowląt od 1. miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną, napadów toniczno-klonicznych uogólnionych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Teva

Nie stosuj Levetiracetam Teva

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Teva

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On/zdecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój płciowy, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Teva, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie wyłącznie Levetiracetam Teva (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Pozostałe leki i Levetiracetam Teva

Informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować.

Nie stosuj makrogolu (leków przeczyszczających) w ciągu jednej godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ mogłoby to spowodować utratę jego skuteczności.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam Teva nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach Levetiracetam Teva wykazał niepożądane działania na rozwój płodowy przy dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Teva może zaburzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Teva 500mg zawiera tartrazynę

Levetiracetam Teva 500 mg zawiera barwnik tartrazynowy (E 102), który może powodować reakcje alergiczne.

Levetiracetam Teva 750mg zawiera żółcień pomarańczową

Levetiracetam Teva 750 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Teva należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

• Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku 16lat i starszych):

Dawka ogólna: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Teva, lekarz przepisze Ci niską dawkę(500mg na dobę)przez dwa tygodnie, zanim zostanie Ci podana najniższa dawka ogólna 1.000 mg.

Terapia skojarzona

• Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od12 do17lat) o wadze50kglub więcej:

Dawka ogólna: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Na przykład: jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 1.000mg, możesz zażywać 2tabletki po 250mg rano i 2tabletki po 250mg wieczorem.

• Dawka u niemowląt (od 1miesiąca do 23miesięcy), dzieci (od2 do11lat) oraz młodzieży (od12 do17lat) o wadze poniżej 50kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

Roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6. do 17. roku życia) o wadze poniżej 50 kg i w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na precyzyjne dawkowanie.

Sposób podania

Połykaj tabletki Levetiracetam Teva z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Levetiracetam Teva z jedzeniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Teva jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Teva przez czas określony przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Teva

Mogące wystąpić działania niepożądane przy przedawkowaniu Levetiracetam Teva to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Teva

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Teva

Przerwanie leczenia Levetiracetam Teva powinno być stopniowe, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia Levetiracetam Teva, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS])
• objawów, takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci wysypki, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (senny nastrój), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• brak apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość; padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie rotacji);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utrata pamięci (amnezja), zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia wzroku;
• podwyższone/wykroczone wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• infekcje;
• zmniejszona liczba wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszona stężenie sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagły spadek czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry);
• rozwój rabdomiolizy (rozpadu mięśni) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Levetiracetam Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po określeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Teva

• Substancją czynną jest lewetiracetam.

Każda tabletka powlekana Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1.000 mg zawiera 250, 500, 750, 1.000 mg lewetiracetamu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, povidon, krospowidon sodu i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, barwniki*.

*Barwniki to:

Tabletki powlekane o mocy 250 mg: błękit brylantowy FCF (E 133) i indygolina (E 132).

Tabletki powlekane o mocy 500 mg: indygolina (E 132), tartrazyna (E 102) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Tabletki powlekane o mocy 750 mg: tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i żółty zachód słońca FCF (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, o kształcie owalnym i rowkowanym na jednej stronie, z oznaczeniem „9” na jednej stronie i oznaczeniem „3” na stronie rowkowanej. Oznaczone symbolem „7285” na drugiej stronie tabletki.

Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze żółtym, o kształcie owalnym i rowkowanym na jednej stronie, z oznaczeniem „9” na jednej stronie i oznaczeniem „3” na stronie rowkowanej. Oznaczone symbolem „7286” na drugiej stronie tabletki.

Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, o kształcie owalnym i rowkowanym na jednej stronie, z oznaczeniem „9” na jednej stronie i oznaczeniem „3” na stronie rowkowanej. Oznaczone symbolem „7287” na drugiej stronie tabletki.

Levetiracetam Teva 1.000 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze białym, o kształcie owalnym, rowkowanym na jednej stronie, z oznaczeniem „9” na jednej stronie i oznaczeniem „3” na stronie rowkowanej. Oznaczone symbolem „7493” na drugiej stronie tabletki.

Ryfikacja służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Levetiracetam Teva jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach jednodawkowych po 50 x 1 tabletki powlekanej w PVC/PVdC - aluminium perforowanym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pagalli út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Wielka Brytania

Wielka Brytania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546

Kraków

Polska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Czechy

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.