KEPPRA 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny

Levetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Keppra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Keppra
3. Jak stosować Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Keppra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Keppra i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Keppra stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów. Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam, aby zmniejszyć liczbę napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów dużych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Keppra

Nie stosuj Keppra

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Keppra

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, doświadczyła myśli samobójczych lub chęci wyrządzenia sobie krzywdy. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub reakcja agresywna lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą istotne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki:

Rzadko napady padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A) powodującej wiele rodzajów napadów padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Keppra, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wydzielone stosowanie Keppra (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Keppra z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Keppra może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Keppra zawiera parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu i maltitol

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny, zawierający parahydroksybenzoat metylu (E218) i parahydroksybenzoat propylu (E216), może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Keppra roztwór doustny zawiera również maltitol. Jeśli twój lekarz poinformuje Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Keppra zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Keppra

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Keppra należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z instrukcjami lekarza.

Monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 16 roku życia):

Dla pacjentów w wieku od 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Keppra stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka pojedyncza między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Po rozpoczęciu stosowania Keppra twój lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Terapia skojarzona

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

Dla pacjentów w wieku od 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Keppra stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka pojedyncza między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Keppra w zależności od wieku, wagi i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki 3 ml.

Dla dzieci starszych niż 4 lata, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Keppra stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka pojedyncza między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższe tabela z przykładowymi dawkami).

Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki 1 ml.

Zalecana dawka: Keppra stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka pojedyncza między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz poniższe tabela z przykładowymi dawkami).

Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, Keppra roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce. Możesz stosować Keppra z jedzeniem lub bez jedzenia. Po doustnym podaniu levetiracetamu może wystąpić gorzki smak.

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki:

• Otwórz butelkę: naciśnij zakrętkę i odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

• Postępuj zgodnie z poniższymi krokami pierwszy raz, gdy będziesz stosował Keppra:

• Oddziel adapter strzykawki do użytku doustnego (rysunek 2).
• Umieść adapter na górze butelki (rysunek 3). Upewnij się, że jest dobrze przymocowany na miejscu. Nie ma potrzeby usuwania adaptera po użyciu.

• Postępuj zgodnie z poniższymi krokami każdy raz, gdy będziesz stosował Keppra:

• Umieść strzykawkę do użytku doustnego w otworze adaptera (rysunek 4).
• Połóż butelkę do góry dnem (rysunek 5).

• Trzymaj butelkę do góry dnem jedną ręką i użyj drugiej ręki, aby napełnić strzykawkę do użytku doustnego.

• Pociągnij tłoczek w dół, aby napełnić strzykawkę do użytku doustnego niewielką ilością roztworu (rysunek 5A).

• Następnie naciśnij tłoczek w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 5B).

• Opuszczaj tłoczek do znaku na strzykawce do użytku doustnego, który odpowiada dawce w ml przepisanej przez lekarza (rysunek 5C). Możliwe, że tłoczek ponownie wzniesie się w górę po pierwszym podaniu. Dlatego upewnij się, że tłoczek jest na miejscu, zanim strzykawka zostanie odłączona od butelki.

• Połóż butelkę do góry (rysunek 6A). Wyjmij strzykawkę z adaptera (rysunek 6B).

• Wylej zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, opuszczając tłoczek do końca strzykawki (rysunek 7).

Czas trwania leczenia:

• Keppra stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Keppra przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje napady.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Keppra

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Keppra to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej roztworu doustnego, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Keppra:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Keppra:

Zakończenie leczenia Keppra powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Keppra, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Keppra.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Keppra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilią), powiększeniem węzłów chłonnych i uszkodzeniem innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów ciężkich zaburzeń psychicznych lub gdy ktoś wokół ciebie zauważa objawy zaburzeń świadomości, senności (drętwienia), utraty pamięci (amnezji), pogorszenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosogardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak senność, słabość i zawroty głowy mogą występować częściej, gdy rozpoczyna się leczenie lub zwiększa się dawkę. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie nosogardła;
• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utraty apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie mimowolne);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężka digestia, palenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utraty wagi, zwiększenie wagi;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utraty pamięci (amnezja), pogorszenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji);
• podwójne widzenie, mgliste widzenie;
• podwyższone/wykroczone wartości w badaniach czynności wątroby;
• utraty włosów, egzema, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz podsekcja „Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• drgawki mogą nasilać się lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki (pankreatitis);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespółlem neuroléptowym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impulsy do robienia czegoś wielokrotnie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Keppry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj po 7 miesiącach od otwarcia opakowania.

Przechowuj w oryginalnej butelce, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Keppry

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: cytrynan sodu, kwas cytrynowy monohydrat, parahydroksybenzoan metylu (E218), parahydroksybenzoan propylu (E216), glicyryzynian amonu, glicerol (E422), maltitol ciekły (E965), acesulfam potasu (E950), aromat winogron, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystą cieczą.

Butelka szklana 300 ml Keppry (dla dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych) jest pakowana w pudełku z tektury wraz z strzykawką do użytku doustnego 10 ml (podzieloną co 0,25 ml) i adapterem do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml Keppry (dla niemowląt i małych dzieci od 6 miesiąca do mniej niż 4 lat) jest pakowana w pudełku z tektury wraz z strzykawką do użytku doustnego 5 ml (podzieloną co 0,1 ml od 0,3 ml do 5 ml i co 0,25 ml od 0,25 ml do 5 ml) i adapterem do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml Keppry (dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesiąca) jest pakowana w pudełku z tektury wraz z strzykawką do użytku doustnego 1 ml (podzieloną co 0,05 ml) i adapterem do strzykawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francja

lub UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.