LEVETIRACETAM TEVA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Levetiracetam Teva 250mg tabletki powlekane

Levetiracetam Teva 500mg tabletki powlekane

Levetiracetam Teva 750mg tabletki powlekane

Levetiracetam Teva 1.000mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Teva
3. Jak stosować Levetiracetam Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Levetiracetam Teva

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Teva i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (stosowanym w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Teva stosuje się:

• samodzielnie (monoterapia) u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  • napadów toniczno-klonicznych uogólnionych (dużych napadów, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Teva

Nie stosuj Levetiracetam Teva

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Teva

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On/zdecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Teva, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wyłączne leczenie Levetiracetam Teva (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj makrogolu (leku przeczyszczającego) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ mogłoby to spowodować utratę jego działania.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam Teva nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach Levetiracetam Teva wykazał niepożądane działania na rozwój płodu u matek, które otrzymywały dawki większe niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Teva może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnij się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Teva 500mg zawiera tartrazynę

Levetiracetam Teva 500 mg zawiera barwnik tartrazynę (E 102), który może powodować reakcje alergiczne.

Levetiracetam Teva 750mg zawiera żółcień pomarańczową

Levetiracetam Teva 750 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Teva należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

• Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku 16lat i starszych):

Dawka ogólna: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Teva, lekarz przepisze ci niższą dawkę(500mg na dobę)przez dwa tygodnie, zanim zostanie zastosowana ogólna najniższa dawka 1.000 mg.

Terapia skojarzona

• Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od12 do17lat) o wadze50kglub więcej:

Dawka ogólna: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Na przykład: jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 1.000mg, możesz zażywać 2tabletki po 250mg rano i 2tabletki po 250mg wieczorem.

• Dawka u niemowląt (w wieku od 1miesiąca do 23miesięcy), dzieci (w wieku od2 do11lat) i młodzieży (w wieku od12 do17lat) o wadze poniżej 50kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

Roztwór doustny jest bardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg i w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Przełknij tabletki Levetiracetam Teva z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Levetiracetam Teva z jedzeniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Teva stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Teva przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Teva

Mogące wystąpić działania niepożądane przy przedawkowaniu Levetiracetam Teva to senność, pobudzenie, agresja, spowolnienie, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Teva

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Teva

Przerwanie leczenia Levetiracetam Teva powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia Levetiracetam Teva, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS])
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci wysypki, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (senny stan), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość; napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek;
• utratę wagi, przyrost wagi;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzoną koordynację ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/wynikające z badań wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• infekcje;
• spadek wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• spadek stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagły spadek czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozwój rabdomiolizy (rozpadu mięśni) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po określeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Teva

• Substancją czynną jest lewetiracetam.

Każda tabletka powlekana Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1.000 mg zawiera 250, 500, 750, 1.000 mg lewetiracetamu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, povidon, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, barwniki*.

*Barwniki to:

Tabletki powlekane 250 mg: błękit brylantowy FCF (E 133) i indygina (E 132).

Tabletki powlekane 500 mg: indygina (E 132), tartrazyna (E 102) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Tabletki powlekane 750 mg: tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i żółty zachód słońca FCF (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane niebieskie, o kształcie owalnym i rowkowanym na jednej stronie, z oznaczeniem „9” na jednej stronie i oznaczeniem „3” na stronie rowkowanej. Oznaczone „7285” na drugiej stronie tabletki.

Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane żółte, o kształcie owalnym i rowkowanym na jednej stronie, z oznaczeniem „9” na jednej stronie i oznaczeniem „3” na stronie rowkowanej. Oznaczone „7286” na drugiej stronie tabletki.

Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane pomarańczowe, o kształcie owalnym i rowkowanym na jednej stronie, z oznaczeniem „9” na jednej stronie i oznaczeniem „3” na stronie rowkowanej. Oznaczone „7287” na drugiej stronie tabletki.

Levetiracetam Teva 1.000 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane białe, o kształcie owalnym, rowkowanym na jednej stronie, z oznaczeniem „9” na jednej stronie i oznaczeniem „3” na stronie rowkowanej. Oznaczone „7493” na drugiej stronie tabletki.

Ryfikacja służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Levetiracetam Teva jest dostarczany w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach jednodawkowych 50 x 1 tabletki powlekanej w PVC/PVdC-aluminiowej perforowanej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pagalli út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Wielka Brytania

Wielka Brytania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546

Kraków

Polska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Czechy

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.