LEVETIRACETAM TEVA 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Teva
3. Jak stosować Levetiracetam Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Teva i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (stosowanym w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Teva stosuje się:

• samodzielnie (monoterapia) u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na większe obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną napadów tónico-clonicznych uogólnionych (dużych napadów, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Teva

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Teva

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. On/zdecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Teva, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki
• Rzadko napady padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Teva, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wydzielone leczenie Levetiracetam Teva (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po przyjęciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam Teva może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Levetiracetam Teva 500 mg zawiera tartrazynę

Levetiracetam Teva 500 mg zawiera barwnik tartrazynowy (E 102), który może powodować reakcje alergiczne.

Levetiracetam Teva 750 mg zawiera żółcień pomarańczową

Levetiracetam Teva 750 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam Teva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Teva należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie wspomagające i monoterapia (od 16 lat)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Teva, lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania najniższej zalecanej dawki dobowej 1000 mg.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

Postać do stosowania

Przełknij tabletki Levetiracetam Teva z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Levetiracetam Teva z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym levetiracetam może powodować gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Teva stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Levetiracetam Teva przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Teva, niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Teva to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Teva

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Teva

Przerwanie leczenia Levetiracetam Teva powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Teva, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS])
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, łydek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci wysypki, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów takich jak zmiany psychiczne, lub jeśli ktoś wokół Ciebie zauważa objawy takie jak zaburzenia świadomości, senność (zatonięcie), utrata pamięci (zapomnienia), zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to nieżyt nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nieżyt nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość; napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (mimowolne drgawki);
• szum w uszach (uczucie rotacji);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę wagi, zwiększenie wagi;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci (zapomnienia), zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wykroczone wyniki testów wątrobowych;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• mimowolne skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (hiperaktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie mięśni (rozerwanie tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neurolitycznym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Teva

• Substancją czynną jest lewetiracetam.

Każda tabletka powlekana Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg zawiera 250, 500, 750, 1000 mg lewetiracetamu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, povidon, krospowidon i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, barwniki*.

*Barwniki to:

Tabletki powlekane o mocy 250 mg: błękit brylantowy FCF (E 133) i indygolina (E 132).

Tabletki powlekane o mocy 500 mg: indygolina (E 132), tartrazyna (E 102) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Tabletki powlekane o mocy 750 mg: tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i żółty zachód słońca FCF (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, o kształcie podłużnym i rowkowanym na jednej stronie, z oznaczeniem „9” na jednej stronie i oznaczeniem „3” na stronie rowkowanej. Oznaczone symbolem „7285” na drugiej stronie tabletki.

Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze żółtym, o kształcie podłużnym i rowkowanym na jednej stronie, z oznaczeniem „9” na jednej stronie i oznaczeniem „3” na stronie rowkowanej. Oznaczone symbolem „7286” na drugiej stronie tabletki.

Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, o kształcie podłużnym i rowkowanym na jednej stronie, z oznaczeniem „9” na jednej stronie i oznaczeniem „3” na stronie rowkowanej. Oznaczone symbolem „7287” na drugiej stronie tabletki.

Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze białym, o kształcie podłużnym, rowkowanym na jednej stronie, z oznaczeniem „9” na jednej stronie i oznaczeniem „3” na stronie rowkowanej. Oznaczone symbolem „7493” na drugiej stronie tabletki.

Ryfikacja służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Teva jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach jednodawkowych 50 x 1 tabletka powlekana w PVC/PVdC - aluminium perforowanym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546

Kraków

Polska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Czechy

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.