LEVETIRACETAM TECNIGEN 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlapacjenta

Levetiracetam TecniGen 1000 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Levetiracetam TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam TecniGen
3. Jak stosować Levetiracetam TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Levetiracetam TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam TecniGen jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam TecniGen stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • ataków o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia,
  • ataków mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
  • ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duży, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam TecniGen

Nie stosuj Levetiracetam TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam TecniGen:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. On zdecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam TecniGen, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresji lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Dzieci i młodzież

• Wydzielone stosowanie Levetiracetam TecniGen (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Levetiracetam TecniGen zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Stosowanie Levetiracetam TecniGen zpokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Levetiracetam TecniGen z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności, nie stosuj Levetiracetam TecniGen z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam TecniGen nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na reprodukcję przy dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich ataków.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam TecniGen może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam TecniGen należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

• Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam TecniGen, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Przykład: jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 2000 mg, powinieneś zażywać 1 tabletkę 1000 mg rano i 1 tabletkę 1000 mg wieczorem.

Terapia skojarzona

• Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Przykład: jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 2000 mg, powinieneś zażywać 1 tabletkę 1000 mg rano i 1 tabletkę 1000 mg wieczorem.

• Dawka dla niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesiąca), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Levetiracetam TecniGen w zależności od wieku, wagi i dawki.

Najbardziej odpowiednia postać dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat to roztwór doustny, a dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), którzy ważą mniej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładniejsze dostosowanie dawki.

Sposób podania:

Połknij tabletki Levetiracetam TecniGen z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Levetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam TecniGen stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam TecniGen przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje ataki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoLevetiracetam TecniGen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam TecniGen to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona świadomość, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt dużo Levetiracetam TecniGen. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyćLevetiracetam TecniGen

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieLevetiracetam TecniGen

Zakończenie leczenia Levetiracetam TecniGen powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć zwiększenia ataków.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia Levetiracetam TecniGen, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Levetiracetam TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilią) i powiększeniem węzłów chłonnych (zespół DRESS)
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia funkcji nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów ciężkich zmian psychicznych lub jeśli ktoś wokół Ciebie zauważy objawy zmian nastroju lub zachowania. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Te ostatnie działania niepożądane mogą być częstsze podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste(dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie gardła;
• senność, ból głowy.

Częste(dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• utrata apetytu;
• depresja, agresja lub wrogość, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• drżenie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy; szum w uszach;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• wysypka skórna;
• osłabienie, zmęczenie.

Nieczęste(dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zmiany nastroju, ataki paniki, niestabilność emocjonalna;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci, nieprawidłową koordynację ruchów, mrowienie, zaburzenia uwagi;
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
• możliwe objawy rabdomiolizy (rozpadu mięśni) i zwiększonego stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami nie-japońskimi.

Rzadkie(dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, anafilaksja, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości, nieprawidłowe myśli;
• niekontrolowane skurcze mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów, nadmierna aktywność;
• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze, oraz cięższe postaci, które powodują złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała.
• nagłe zmniejszenie funkcji nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLevetiracetam TecniGen

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka zawiera 1000 mg levetiracetamu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon, talk.
• Powłoka: Opadry II 85F18422 biały (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk).

Wygląd produktui zawartość opakowania

Tabletki Levetiracetam TecniGen 1000 mg są białe, owalne i powlekane.

Pudełko zawiera 20, 30 i 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

• Levetiracetam TecniGen 250 mg tabletki powlekane EFG
• Levetiracetam TecniGen 500 mg tabletki powlekane EFG
• Levetiracetam TecniGen 750 mg tabletki powlekane EFG
• Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/