LEWETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam TecniGen100 mg/ml roztwór doustny EFG

Levetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Levetiracetam TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam TecniGen
3. Jak stosować Levetiracetam TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Levetiracetam TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam TecniGen jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam TecniGen stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary obu stron mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • ataków o początku częściowym z lub bez generalizacji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia,
  • ataków mioklonicznych (krótkich, szokowych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
  • ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków większych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam TecniGen

Nie stosuj Levetiracetam TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam TecniGen:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. On zdecyduje, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam TecniGen, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą istotne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Dzieci i młodzież

• Wyłączne stosowanie Levetiracetam TecniGen (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Levetiracetam TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Stosowanie Levetiracetam TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Levetiracetam TecniGen z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności, nie stosuj Levetiracetam TecniGen z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam TecniGen nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na rozwój płodu w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania Twoich ataków.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam TecniGen może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam TecniGen zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216) i maltitol

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E218) i parahydroksybenzoatu propylu (E216).

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Levetiracetam TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam TecniGen należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży od 16 lat:

Zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania dla pacjentów w wieku od 4 lat.

Dawka ogólna: Levetiracetam TecniGen stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwa razy, po 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg) każda.

Po rozpoczęciu stosowania Levetiracetam TecniGen Twój lekarz przepisze niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej ogólnej dawki.

Terapia skojarzona

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub większej niż 50 kg:

Zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania dla pacjentów w wieku od 4 lat.

Dawka ogólna: Levetiracetam TecniGen stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwa razy, po 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg) każda.

Dawka dla dzieci w wieku od 6 miesięcy

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Levetiracetam TecniGen w zależności od wieku, wagi i dawki.

Dla dzieci od 6 miesięcy do 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.

Dla dzieci starszych niż 4 lata, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam TecniGen stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwa razy, po 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz przykłady dawek w poniższej tabeli).

Dawka dla dzieci w wieku od 6 miesięcy

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 mldołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam TecniGen stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwa razy, po 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz przykłady dawek w poniższej tabeli):

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, Levetiracetam TecniGen można stosować, rozpuszczając roztwór doustny w szklance wody lub w butelce. Można go stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podania:

• Otwórz butelkę: naciskając na zakrętkę i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)
• Włóż adapter strzykawki do otworu butelki (rysunek 2). Upewnij się, że jest dobrze przymocowany
• Włóż strzykawkę do otworu adaptera (rysunek 2)
• Odwróć butelkę do góry dnem (rysunek 3)

• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół (rysunek 4A), a następnie pchnij tłok w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki (rysunek 4B). Ciągnij tłok w dół do znaku odpowiadającego dawce w ml przepisanej przez lekarza (rysunek 4C)

• Obróć butelkę do normalnej pozycji. Wyjmij strzykawkę z adaptera.

• Wylej zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, pchnij tłok do końca strzykawki (rysunek 5).
• Wypij całą zawartość szklanki/butelki.
• Zamknij butelkę zakrętką z plastikowego korka.
• Wypłucz strzykawkę tylko wodą (rysunek 6).

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam TecniGen stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Levetiracetam TecniGen przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam TecniGen

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam TecniGen to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt dużo Levetiracetam TecniGen. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam TecniGen

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam TecniGen

Przerwanie leczenia Levetiracetam TecniGen powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków.

Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam TecniGen, on/ona udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Levetiracetam TecniGen.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levetiracetam TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi wynikami testów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia funkcji nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś wokół ciebie zauważy objawy zaburzeń świadomości, senności (drętwienia), amnezji (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosogardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie (uczucie słabości) i zawroty głowy. Te ostatnie działania niepożądane mogą być częstsze, gdy rozpoczyna się leczenie lub zwiększa się dawkę. Niemniej jednak, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie nosogardła;
• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste(występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• anoreksja (utraty apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Rzadkie(występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utraty masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ruchy (zaburzenia ruchowe), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (brak koncentracji);
• podwójne widzenie, mgliste widzenie;
• podwyższone/wyniki testów wątrobowych we krwi;
• utraty włosów, egzema, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;
• urazy.
• możliwe objawy rabdomiolizy (rozpadu mięśni) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości, nieprawidłowe myślenie;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze, oraz ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała.
• nagłe zmniejszenie funkcji nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie lub pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj 3 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLevetiracetam TecniGen

• Substancją czynną jest lewetiracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to: cytrynan disodowy, kwas cytrynowy, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), glicyryzynian monoamonowy, glicerol, maltitol, acesulfam potasowy (E950), substancja aromatyzująca i woda oczyszczona.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml roztwór doustny jest klarowną, przezroczystą lub lekko żółtawą cieczą.

Butelka szklana 300 ml Levetiracetam TecniGen (dla dzieci od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest pakowana w pudełku kartonowym wraz z strzykawką do podawania doustnego 10 ml (podzieloną co 0,25 ml).

Dla niemowląt i małych dzieci od 1 miesiąca do 4 lat, należy używać strzykawki do podawania doustnego odpowiedniej dla wieku pacjenta.

Każde pudełko kartonowe zawiera również adapter do strzykawki.

Pozostałe postacie:

• Levetiracetam TecniGen 250 mg tabletki powlekane EFG
• Levetiracetam TecniGen 500 mg tabletki powlekane EFG
• Levetiracetam TecniGen 750 mg tabletki powlekane EFG
• Levetiracetam TecniGen 1000 mg tabletki powlekane EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es