LEVETIRACETAM TARBIS FARMA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Tarbis Farma 500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Tarbis Farma 750 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Tarbis Farma 1.000 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Levetiracetam Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis Farma
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levetiracetam Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Tarbis Farma stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary w obu stronach mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis Farma

Nie stosuj Levetiracetam Tarbis Farma

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub niektóre z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Tarbis Farma, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczące zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania levetiracetamu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wyłączne leczenie Levetiracetam Tarbis Farma (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Tarbis Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Tarbis Farma może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Tarbis Farma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis Farma

Stosuj dokładnie wskazania lekarza lub farmaceuty dotyczące stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia skojarzona i monoterapia (od 16 lat)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetamu, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000mg, Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równej lub mniejszej niż 50 kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Levetiracetam podawany jest doustnie. Połknij tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym levetiracetamu może wystąpić gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Tarbis Farma

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Tarbis Farma

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Tarbis Farma

Przerwanie leczenia levetiracetamu powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamu, on/ona udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, levetiracetam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po której następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych i zaangażowaniem innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchnięcie nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmęczenie, senność (senny stan), zaburzenia pamięci (utraty pamięci), upośledzenie pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utraty apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• szum w uszach;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkość i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utraty masy ciała, zwiększenia masy ciała;
• myśli samobójcze i zachowania samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utraty pamięci (utraty pamięci), upośledzenie pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (nieprawidłowa koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wykroczone wyniki testów wątrobowych;
• utraty włosów, wyprysk, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (zobacz sekcję „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• drgawki mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagły spadek czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie mięśni (rabdomioliza) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi za pośrednictwem strony internetowej: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Tarbis Farma

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każe tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Każe tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Każe tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Każe tabletka powlekana zawiera 1.000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana, krospowidon, povidon (K 30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

250 mg

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lak aluminium z karminem indygo (E132).

500 mg

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172)

750 mg

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

1.000 mg

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane z rowkiem, o kształcie podłużnym i kolorze niebieskim, z oznaczeniem litery „H” na jednej stronie i cyfry „87” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Tarbis Farma 500 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, o kształcie podłużnym, z rowkiem, z oznaczeniem litery „H” na jednej stronie i cyfry „88” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Tarbis Farma 750 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane z rowkiem, o kształcie podłużnym, o kolorze beżowym do pomarańczowego, z oznaczeniem litery „H” na jednej stronie i cyfry „90” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Tarbis Farma 1000 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze białym, o kształcie podłużnym, z rowkiem, z oznaczeniem litery „H” na jednej stronie i cyfry „91” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki powlekane Levetiracetam Tarbis Farma są pakowane w blistry.

Opakowania zawierające 1, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levetiracetam Amarox 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten

Hiszpania: Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg/500 mg/750 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/