LEVETIRACETAM TARBIS FARMA 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Tarbis Farma 500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Tarbis Farma 750 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Tarbis Farma 1.000 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levetiracetam Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis Farma
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Levetiracetam Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Tarbis Farma stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na większe obszary w obu stronach mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• ataków o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
• ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• ataków tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków dużych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis Farma

Nie stosuj Levetiracetam Tarbis Farma

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Tarbis Farma, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

W rzadkich przypadkach ataki padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania levetiracetamu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wygórowane leczenie Levetiracetam Tarbis Farma (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Tarbis Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam Tarbis Farma może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Tarbis Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis Farma

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez Twojego lekarza.

Levetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 lat)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Zalecana dawka: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetamu, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000mg, Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub niższej niż 50 kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze niższej niż 50 kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze niższej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Levetiracetam podawany jest doustnie. Połknij tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub na czczo. Po doustnym podaniu levetiracetamu może wystąpić gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem przez czas wskazany przez Twojego lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Tarbis Farma

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 650 65 65, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Tarbis Farma

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Tarbis Farma

Przerwanie leczenia levetiracetamem powinno być stopniowe, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia levetiracetamem, on/ona udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, levetiracetam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi wynikami testów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych i zaangażowaniem innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany stanu emocjonalnego lub zachowania, lub jeśli ktoś z Twojego otoczenia zauważy u Ciebie objawy zmiany stanu emocjonalnego lub zachowania. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej przy rozpoczęciu leczenia lub zwiększaniu dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa;
• senność, ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, letarg, drżenie;
• szum w uszach;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/zmęczenie.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, przybór masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowania nieprawidłowe, halucynacje, złość, zmiany nastroju, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci, nieprawidłową koordynację/ataksię, parestezje, zaburzenia uwagi;
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wynikające z badań wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• zakażenie;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości, myśli nieprawidłowe;
• zaburzenia świadomości;
• encefalopatia (patrz punkt „Poinformuj swojego lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• drgawki mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza;
• zmiany rytmu serca;
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagły spadek czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze, ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała;
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• choroba lub trudności w chodzeniu.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neuroléptowym). Częstość jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii, strona internetowa: www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Tarbis Farma

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Każda tabletka powlekana zawiera 1.000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana, kroscarmelosa sodowa, povidon (K 30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

250 mg

Alkohol poliwiniowy częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lak aluminium z karminem indygo (E132).

500 mg

Alkohol poliwiniowy częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172)

750 mg

Alkohol poliwiniowy częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

1.000 mg

Alkohol poliwiniowy częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane z rowkiem, o kształcie podłużnym i kolorze niebieskim, z oznaczeniem „H” na jednej stronie i numerem „87” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Tarbis Farma 500 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, o kształcie podłużnym, z rowkiem, z oznaczeniem „H” na jednej stronie i numerem „88” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Tarbis Farma 750 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane z rowkiem, o kształcie podłużnym, o kolorze beżowym do pomarańczowego, z oznaczeniem „H” na jednej stronie i numerem „90” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Tarbis Farma 1000 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze białym, o kształcie podłużnym, z rowkiem, z oznaczeniem „H” na jednej stronie i numerem „91” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki powlekane Levetiracetam Tarbis Farma są pakowane w blistry.

Opakowania zawierające 1, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levetiracetam Amarox 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg/500 mg/750 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospectu:Marzec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/