LEWETIRACETAM TARBIS FARMA 100 MG/ML ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Tarbis Farma 100 mg/ml roztwór doustny EFG

lewetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Levetiracetam Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis Farma
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis Farma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levetiracetam Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Ten lek stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu zmniejszenia liczby ataków.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
  • ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis Farma

Nie stosuj Levetiracetam Tarbis Farma

• Jeśli jesteś uczulony na lewetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetiracetam, miała myśli samobójcze. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważają znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko zdarza się, że ataki padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wyroby zawierające wyłącznie lewetiracetam (monoterapia) nie są wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Tarbis Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako łagodny środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu lewetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lewetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Tarbis Farma zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216) i maltitol (E965).

Parahydroksybenzoat metylu (E218) i parahydroksybenzoat propylu (E216) mogą powodować reakcje alergiczne.

Maltitol: Jeśli Twój lekarz poinformuje Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis Farma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lewetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z instrukcjami lekarza.

Monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 16 roku życia):

Dla pacjentów w wieku od 4 lat, zmierzoną dawkę należy podawać za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: lewetiracetam podawany jest dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Podczas rozpoczynania leczenia lewetiracetamem lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania zalecanej dawki dobowej.

Terapia skojarzona

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

Dla pacjentów w wieku od 4 lat, zmierzoną dawkę należy podawać za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Lewetiracetam podawany jest dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku zgodnie z wiekiem, wagą i dawką.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, zmierzoną dawkę należy podawać za pomocą dołączonej strzykawki 3 ml.

Dla dzieci powyżej 4 lat, zmierzoną dawkę należy podawać za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Lewetiracetam podawany jest dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej).

Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy, zmierzoną dawkę należy podawać za pomocą dołączonej strzykawki 1 ml.

Zalecana dawka: Lewetiracetam podawany jest dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz tabela poniżej).

Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podawania:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, roztwór doustny Levetiracetam można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce. Możesz stosować lewetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym lewetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki:

• Otwórz butelkę: naciśnij zakrętkę i odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

• Postępuj zgodnie z poniższymi krokami przy pierwszym stosowaniu Levetiracetam:
• • Usuń adapter z strzykawki doustnej (rysunek 2).
  • Włóż adapter do górnej części butelki (rysunek 3). Upewnij się, że jest on dobrze umieszczony. Nie ma potrzeby usuwania adaptera po użyciu.

• Postępuj zgodnie z poniższymi krokami przy każdym stosowaniu Levetiracetam
• • Włóż strzykawkę doustną do otworu adaptera (rysunek 4).
  • Odwróć butelkę do góry dnem (rysunek 5).

• Trzymaj butelkę do góry dnem jedną ręką i drugą ręką napełnij strzykawkę doustną.
• Pociągnij tłok w dół, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu (rysunek 5A).
• Następnie pchnij tłok w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 5B).
• Pociągnij tłok w dół do znaku dawki w mililitrach (ml) na strzykawce doustnej, przepisanej przez lekarza (rysunek 5C). Tłok może cofnąć się w cylindrze przy pierwszej dawce, więc upewnij się, że utrzymujesz tłok w pozycji aż do odłączenia strzykawki od butelki.

• Umieść butelkę do góry (rysunek 6A). Wyjmij strzykawkę z adaptera (rysunek 6B).

• Wylej zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, opuszczając tłok do końca strzykawki (rysunek 7).

• Wypij zawartość szklanki lub butelki.
• Zamknij butelkę zakrętką z plastiku (nie ma potrzeby usuwania adaptera).
  • Aby wyczyścić strzykawkę, przepłucz ją tylko wodą zimną, poruszając tłokiem kilka razy w górę i w dół, aby wchłonąć i wypuścić wodę, bez rozłączania dwóch części (rysunek 8).
  • Przechowuj butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w pudełku.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie lewetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje ataki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Tarbis Farma

Mozliwe działania niepożądane przedawkowania lewetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej roztworu doustnego, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Tarbis Farma:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Tarbis Farma:

Przerwanie leczenia lewetiracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia lewetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia lewetiracetamu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lewetyracetam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi wynikami testów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych i zaangażowaniem innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś wokół ciebie zauważy objawy zaburzeń świadomości, senności (drętwienia), amnezji (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak senność, słabość i zawroty głowy mogą występować częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo częste:mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste:mogą występować u do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie mimowolne);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężka trawienie, palenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste:mogą występować u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata wagi, przyrost wagi;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• dwukrotny widok, mgliste widzenie;
• podwyższone/wynikające z badań wątrobowych;
• utrata włosów, egzema, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą występować u do 1 na 1000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz podsekcja „Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• drgawki mogą nasilać się lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (hiperaktywność);
• zmiana rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki (pankreatitis);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozbicie mięśni (rabdomioliza) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości, stanu obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neuroléptowym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetamu Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tekturowym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetamu Tarbis Farma

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: ciekły maltitol (E965), glicerol (E422), metylowy parahydroksybenzoat (E218), propylowy parahydroksybenzoat (E216), monohydrat cytrynianu sodu, kwas cytrynowy (dihydrat), amonowy glicyryzynian, potasowy acesulfam (E950), aromat winogron, woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Tarbis Farma 100 mg/ml roztwór doustny EFG to przezroczysty i bezbarwny płyn.

Wielkości opakowań:

Butelka z ciemnego szkła o pojemności 300 ml (typ III) (zawierająca 300 ml roztworu doustnego) z białym zamkiem zabezpieczającym przed dziećmi (polietylen), wraz z miarką doustną o pojemności 10 ml (polipropylen) i adapterem do miarki (polietylen), wszystko to umieszczone w pudełku z tektury.

Butelka z ciemnego szkła o pojemności 200 ml (typ III) (zawierająca 150 ml roztworu doustnego) z białym zamkiem zabezpieczającym przed dziećmi (polietylen), wraz z miarką doustną o pojemności 3 ml (polipropylen) i adapterem do miarki (polietylen), wszystko to umieszczone w pudełku z tektury.

Butelka z ciemnego szkła o pojemności 200 ml (typ III) (zawierająca 150 ml roztworu doustnego) z białym zamkiem zabezpieczającym przed dziećmi (polietylen), wraz z miarką doustną o pojemności 1 ml (polipropylen) i adapterem do miarki (polietylen), wszystko to umieszczone w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml drank

Niemcy: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Hiszpania: Levetiracetam Tarbis Farma 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/