LEVETIRACETAM TARBIS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Tarbis 500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Tarbis 500 mg tabletki powlekane to lek przeciwpadaczkowy (stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Tarbis stosuje się:

• samodzielnie (bez potrzeby stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką miokloniczną młodzieńczą
  • napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką idiopatyczną uogólnioną

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis

Nie stosuj Levetiracetam Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną levetiracetam, inne pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Tarbis, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Levetiracetam Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Levetiracetam Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Levetiracetam Tarbis z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie stosuj Levetiracetam Tarbis z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam Tarbis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest potencjalny ryzyko dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na rozwój w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich napadów. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Tarbis może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis

Stosuj Levetiracetam Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Tarbis należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1.000 mg (4 tabletki) a 3.000 mg (12 tabletek) na dobę.

Podczas rozpoczynania stosowania Levetiracetam Tarbis lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1.000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Terapia skojarzona

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Dawka ogólna: między 1.000 mg (4 tabletki) a 3.000 mg (12 tabletek) na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 1.000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dawka u niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam w postaci roztworu doustnego jest najbardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Na przykład: dla dawki ogólnej 20 mg na kg masy ciała na dobę, powinieneś/powinnaś podać dziecku o wadze 25 kg 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią dla niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Sposób podania:

Połknij tabletki Levetiracetam Tarbis z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Tarbis stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Levetiracetam Tarbis przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Tarbis, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Levetiracetam Tarbis

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Tarbis to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż powinieneś/powinnaś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Tarbis:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Tarbis:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie leczenia Levetiracetam Tarbis powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levetiracetam Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z działań niepożądanych, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką

zwiększonego poziomu enzymów wątrobowych we krwi i zwiększenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilii) oraz powiększenia węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek

wysypki skórnej, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)

• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany nastroju, agresja, depresja, lęk, bezsenność, drażliwość, lub jeśli ktoś wokół Ciebie zauważy objawy zmiany zachowania, senności (sennego stanu), utraty pamięci, pogorszenia pamięci (zapomnienia), zaburzeń uwagi (trudności z koncentracją);

objawów takich jak zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, szumy uszne, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, drgawki, zaburzenia mowy, zaburzenia ruchu, osłabienie mięśni, bóle mięśni.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana w następujący sposób:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste:

• nieżyt nosa i gardła
• senność (uczucie senności), ból głowy

Częste:

• utraty apetytu;
• depresja, agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drżenie
• (niekontrolowane drżenie);
• szumy uszne (uczucie rotacji);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (trudności z trawieniem, zgaga i kwaśny refluk), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie, zmęczenie.

Nieczęste:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utraty masy ciała, zwiększenia masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, zmiany zachowania, halucynacje, agresja, zmiany nastroju, lęk, bezsenność, drażliwość;
• utraty pamięci, pogorszenia pamięci (zapomnienia), zaburzenia koordynacji ruchowej/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (trudności z koncentracją);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• utraty włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, bóle mięśni;
• urazy.

Rzadkie:

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów krwinek;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka skórna, która może powodować pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroza naskórka).
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• nagłe zmniejszenie czynności nerek
• rabdomioliza (rozpad mięśni) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i/lub na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Levetiracetam Tarbis

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka zawiera 500 mg levetiracetam.
• Pozostałymi składnikami są: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, povidon, talk, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i woda oczyszczona. Powłoka tabletki: Opadry 85F32004 żółty (alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E-172)).

Wygląd Levetiracetam Tarbis i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, owalne, z rowkiem w środku na obu stronach i oznaczone „Lev 500” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Opakowania Levetiracetam Tarbis 500 mg są blistry PVC/Aluminium i zawierają 60 i 100 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Tarbis jest również dostępny w innych dawkach i postaciach farmaceutycznych:

• Tabletki 250 mg: opakowania zawierają 60 tabletek powlekanych.
• Tabletki 1.000 mg: opakowania zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych.
• Roztwór doustny 100 mg/ml: opakowania roztworu doustnego zawierają 150 ml lub 300 ml levetiracetam 100 mg/ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/