LEVETIRACETAM TARBIS 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Tarbis 250 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Tarbis 250 mg tabletki powlekane to lek przeciwpadaczkowy (stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Tarbis stosuje się:

• samodzielnie (bez konieczności stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką miokloniczną młodzieńczą
  • napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką idiopatyczną uogólnioną

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis

Nie stosuj Levetiracetam Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną levetiracetam, inne pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Tarbis, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Levetiracetam Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Levetiracetam Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Levetiracetam Tarbis z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie stosuj Levetiracetam Tarbis z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam Tarbis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest potencjalny ryzyko dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na reprodukcję w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich napadów. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Tarbis może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis

Stosuj Levetiracetam Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Tarbis powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1000 mg (4 tabletki) a 3000 mg (12 tabletek) na dobę.

Podczas rozpoczynania stosowania Levetiracetam Tarbis lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Terapia skojarzona

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: między 1000 mg (4 tabletki) a 3000 mg (12 tabletek) na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dawka u niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam w postaci roztworu doustnego jest najbardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Na przykład: dla dawki ogólnej 20 mg na kg masy ciała na dobę, powinieneś/powinnaś podać dziecku o wadze 25 kg 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią dla niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Sposób podania:

Połknij tabletki Levetiracetam Tarbis z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Tarbis stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Levetiracetam Tarbis przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie Twoich napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Tarbis, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Tarbis, niż powinieneś/powinnaś:

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Tarbis to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie aktywności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś/aś więcej tabletek, niż powinieneś/powinnaś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Tarbis:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś/aś przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Tarbis:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zakończenie leczenia Levetiracetam Tarbis powinno nastąpić stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levetiracetam Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z działań niepożądanych, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po której następuje przedłużona wysypka z gorączką

zwiększonego poziomu enzymów wątrobowych we krwi i zwiększenia liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększenia węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia funkcji nerek

wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe cele (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół obrzeża) (rumień wielopostaciowy)

• uogólnionej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany osobowości, lub jeśli ktoś wokół Ciebie zauważa objawy zmiany zachowania, senności (sennego stanu), utraty pamięci, pogorszenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

  Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana w następujący sposób:

  Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

  Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

  Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

  Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

  Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  Bardzo częste:

  • nasofaryngitis
  • senność (uczucie senności), ból głowy

  Częste:

  • anoreksja (utracie apetytu);
  • depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
  • napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drżenie (drżenie mimowolne);
  • szum w uszach (szum uszny);
  • kaszel;
  • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, zgaga i kwaśność), wymioty, nudności;
  • wysypka skórna;
  • astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

  Niezbyt częste:

  • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
  • utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała;
  • próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zmiany nastroju, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
  • utratę pamięci, pogorszenie pamięci (zapomnienia), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
  • podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
  • nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
  • utratę włosów, egzemę, swędzenie;
  • osłabienie mięśni, ból mięśni;
  • uraz.

  Rzadkie:

  • infekcje;
  • zmniejszenie wszystkich rodzajów krwinek;
  • samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
  • niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
  • zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
  • niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
  • wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe cele (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół obrzeża) (rumień wielopostaciowy), uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
  • zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
  • nagłe zmniejszenie funkcji nerek
  • rabdomioliza (rozpad mięśni) i zwiększenie aktywności kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

  Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

  5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis

  Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i/lub na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

  Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

  Skład Levetiracetam Tarbis

  • Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg levetiracetam.
  • Pozostałymi składnikami są: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, povidon, talk, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i woda oczyszczona. Powłoka tabletki: Opadry 85F20694 niebieski (alkohol poliwinylopirolidony, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG 3350, talk i karmin indygo (E-132)).

  Wygląd Levetiracetam Tarbis i zawartość opakowania

  Tabletki powlekane są niebieskie, owalne, z rowkiem w środku na obu stronach i oznaczone „Lev 250” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

  Opakowania Levetiracetam Tarbis 250 mg są blistry PVC/Aluminium i zawierają 60 tabletek powlekanych.

  Levetiracetam Tarbis jest również dostępny w innych dawkach i postaciach farmaceutycznych:

  • Tabletki 500 mg: opakowania zawierają 60 i 100 tabletek powlekanych.
  • Tabletki 1000 mg: opakowania zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych.
  • Roztwór doustny 100 mg/ml: opakowania roztworu doustnego zawierają 150 ml lub 300 ml levetiracetam 100 mg/ml.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Tarbis Farma, S.L.

  Gran Vía Carlos III, 94

  08028 Barcelona

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za wytwórnie

  Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

  Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

  3045-016 Coimbra

  Portugalia

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2017 r.

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/