LEVETIRACETAM TARBIS 100 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary w obu stronach mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat lub starszych.
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

Levetiracetam w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest alternatywą dla pacjentów, u których doustne podawanie leku nie jest tymczasowo możliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis

Nie stosuj Levetiracetam Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertetu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz lek, który sprawia, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych niepożądanych działań ulegnie nasileniu lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresywność, lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu. Zaostrzenie padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkim rodzaju wczesnej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), który powoduje wiele rodzajów drgawek i utratę umiejętności, może się okazać, że drgawki utrzymują się lub nasilają podczas Twojego leczenia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia levetiracetamem (stosowanie wyłącznie levetiracetamu) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i Levetiracetam Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po przyjęciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Tarbis może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera 19 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 0,95% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek przez infuzję dożylną.

Levetiracetam powinien być podawany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Postać do infuzji jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przechodzić z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na postać do infuzji lub odwrotnie, bezpośrednio bez dostosowania dawki. Twoja dzienna dawka ogólna i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Terapia skojarzona i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku 12-17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:Zalecana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz przyjmowanie Levetiracetam Tarbis, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania najniższej zalecanej dawki dobowej.

Dawka u dzieci (w wieku 4-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: między 20 mg/kg masy ciała a 60 mg/kg masy ciała na dobę.

Sposób i forma podawania:

Ten lek jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Zalecana dawka powinna być rozcieńczona co najmniej w 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawana przez infuzję dożylną przez 15 minut.

Szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania levetiracetamu można znaleźć w punkcie 6 dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

• Brak doświadczenia w podawaniu levetiracetamu dożylnego przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Tarbis:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zaprzestanie leczenia tym lekiem powinno być przeprowadzone stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia liczby napadów. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia levetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetamu, jeśli zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)),
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia funkcji nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (zatonięcie), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane niepożądane działania to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Niepożądane działania, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże, te niepożądane działania powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• padaczki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie rotacji);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wykroczone wyniki badań wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Poinformuj swojego lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• padaczki mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie mięśni (rozerwanie tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neuroléptowym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

?

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Tarbis

Substancją czynną jest levetiracetam.

Każdy ml zawiera 100 mg levetiracetamu.

Pozostałe składniki to: octan sodu trihydrat (E262), kwas octowy (E260) (do regulacji pH), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG (sterylne koncentraty) jest przezroczystą i bezbarwną cieczą.

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG jest dostarczany w kartonowych pudełkach zawierających 10 i 25 ampułek po 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Holandia: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Hiszpania: Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Levetiracetam Tarbis są dostarczane w sekcji 3.

Ampułka Levetiracetam Tarbis koncentrat zawiera 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentratu 100 mg/ml). Zobacz w Tabeli 1 zalecane przygotowanie i podanie tego leku w celu uzyskania dziennego dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.

Tabela 1. Przygotowanie i podanie Levetiracetam Tarbis koncentrat

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, więc nie wykorzystana roztwór powinien być wyrzucony.

Okres ważności w użyciu: z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku nie natychmiastowego użycia, czas i warunki przechowywania przed następnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Stwierdzono, że Levetiracetam koncentrat jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny, gdy jest mieszany z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny i przechowywany w workach PVC w kontrolowanej temperaturze od 15 do 25°C.

Rozcieńczalnik:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwań Ringera z mleczanem

Roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%)