LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Levetiracetam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całymi uwagi, gdyż zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Spis treści charakterystyki:

1. Co to jest Levetiracetam SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam SUN
3. Jak stosować Levetiracetam SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam SUN
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam SUN i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam SUN stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia skojarzona) w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat lub starszych.
• napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

Levetiracetam SUN w postaci koncentratu może być stosowany, gdy doustne stosowanie Levetiracetam SUN jest tymczasowo niemożliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam SUN

Nie stosuj Levetiracetam SUN

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam SUN

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub jeśli dojdzie do nieoczekiwanego rozwoju płciowego, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam SUN, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu
• nasilenie się padaczki

Rzadko napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów napadów i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilą się podczas leczenia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam SUN, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wygórowana monoterapia Levetiracetam SUN nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Levetiracetam SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po przyjęciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne po dokładnej ocenie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam SUN może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam SUN zawiera sodę

Pozostałe składniki to octan sodu trihydrat, kwas octowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. Maksymalna dawka jednorazowa Levetiracetam SUN zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu na fiolkę). Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

3. Jak stosować Levetiracetam SUN

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Levetiracetam SUN przez infuzję dożylną. Levetiracetam SUN powinien być podawany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Postać do infuzji jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przechodzić z jednej postaci do drugiej bez zmiany dawki. Twoja dzienna dawka ogólna i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Terapia skojarzona i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Gdy rozpoczniesz stosowanie Levetiracetam SUN, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania najniższej zalecanej dawki dobowej.

Zalecana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Dawka u dzieci (od 4 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Sposób i sposób podawania:

Levetiracetam SUN jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Zalecana dawka powinna być rozcieńczona co najmniej w 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawana przez infuzję dożylną przez 15 minut.

Szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania Levetiracetam SUN znajdują się w punkcie 6 dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

Brak doświadczenia w podawaniu levetiracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam SUN:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie leczenia Levetiracetam SUN powinno odbywać się stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia liczby napadów. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam SUN, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku, jeśli zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi wynikami testów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych i zaangażowaniem innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia się czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (zatonięcie), utrata pamięci, upośledzenie pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki. Jednak te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utracie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utracie pamięci, upośledzenie pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utracie koncentracji);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/wynikające z badań wątrobowych;
• utracie włosów, wyprysk, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie się czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna);
• rozwój rabdomiolizy (rozpadu tkanki mięśniowej) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi
• choroba lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu neuroleptycznego). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impulsy do robienia czegoś raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po CAD:. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam SUN

• Substancją czynną jest lewetiracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydrat, kwas octowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Levetiracetam SUN i zawartość opakowania

Levetiracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne roztwory) jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.

Levetiracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany w kartonowych pudełkach zawierających 10 ampułek po 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien//Ceská republika/

Danmark/Eesti/Ελλ?δα/Ireland/Ísland/

Κ?προς/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia/Países Baixos/Niederlande/???????????/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδ?α/The Netherlands/Holland/

Ολλανδ?α/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Levetiracetam SUN są dostarczane w sekcji 3.

Ampułka Levetiracetam SUN koncentrat zawiera 500 mg lewetiracetamu (5 ml koncentratu 100 mg/ml). Zobacz w Tabeli 1 zalecaną preparację i podanie Levetiracetam SUN koncentratu w celu uzyskania dziennego dawku 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonego na dwie dawki.

Tabla 1. Preparacja i podanie Levetiracetam SUN koncentratu

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia, dlatego też niezużyta zawartość powinna być wyrzucona.

Okres ważności w użyciu: z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku nieuzycia go natychmiast, czas i warunki przechowywania przed następnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Stwierdzono, że Levetiracetam SUN koncentrat jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny, gdy jest mieszany z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny i przechowywany w workach PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15-25 stopni Celsjusza.

Rozcieńczalnik:

• Roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwań Ringera z laktozą
• Roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%)