LEWETIRACETAM SANDOZ 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Sandoz 1000 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Levetiracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Sandoz
3. Jak stosować Levetiracetam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Sandoz stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia,
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

• napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Sandoz

Nie stosuj Levetiracetam Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Sandoz.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On powinien zdecydować, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb,
• jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skonsultuj się z lekarzem,
• mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub usiłowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz historię chorób serca lub rodzinną historię chorób serca, lub jeśli masz chorobę lub leczenie, które mogą sprawić, że będziesz podatny na zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości elektrolitowe

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów napadów padaczkowych i utratę umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Sandoz, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Leczenie levetiracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Levetiracetam Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Sandoz powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 lat)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Sandoz, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Na przykład: dla zalecanej dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a następnie dawkę stopniowo zwiększa się do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

Dorośli (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam tabletki, biorąc pod uwagę wagę i dawkę.

Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Sandoz, biorąc pod uwagę wiek, wagę i dawkę.

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Połykaj tabletki Levetiracetam Sandoz z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Levetiracetam Sandoz z jedzeniem lub bez jedzenia.

Po podaniu doustnym levetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Tabletki mogą być dzielone na równe dawki.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Sandoz stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Sandoz

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Sandoz to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie stanu świadomości, zahamowanie oddechu i śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Sandoz

Przerwanie leczenia levetiracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia levetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotu głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej),
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego),
• objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po której następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i powiększonymi węzłami chłonnymi (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)),
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek,
• wysypki skórnej, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy),
• wysypki ogólnej z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona),
• cięższej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka),
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (zatracenie świadomości), amnezja (utrata pamięci), upośledzenie pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to nieżyt nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nieżyt nosa,
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu,
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja,
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (niekontrolowane drżenie),
• uczucie wirowania głowy (uczucie rotacji),
• kaszel,
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (nieżyt żołądka), wymioty, nudności,
• wysypka,
• astenia/zmęczenie (zmęczenie).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek,
• utracie masy ciała, przybór masy ciała,
• myśli samobójcze i ideacja samobójcza, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie,
• amnezja (utracie pamięci), upośledzenie pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utracie koncentracji),
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia,
• podwyższone/wykroczone wyniki badań wątroby,
• utracie włosów, wyprysk, swędzenie,
• osłabienie mięśni, ból mięśni,
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• infekcje,
• spadek wszystkich rodzajów komórek krwi,
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego),
• spadek stężenia sodu we krwi,
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją),
• majaczenie,
• encefalopatia (patrz podrozdział „Poinformuj lekarza niezwłocznie” dla bardziej szczegółowego opisu objawów),
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej,
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny,
• trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność),
• zmiany rytmu serca (EKG),
• zapalenie trzustki,
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby,
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka),
• rozerwanie mięśni (rabdomioliza) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi,
• kulawizna lub trudności w chodzeniu,
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls, aby robić coś wielokrotnie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Dla butelek, termin ważności po pierwszym otwarciu wynosi 100 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Sandoz

• Substancją czynną jest lewetiracetam.

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

• Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to povidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol typ 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk i lak indygo-karminu (E-132)

Levetiracetam Sandoz 500 mg:

• Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to povidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol typ 6000, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg:

• Każda tabletka powlekana zawiera 1.000 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to povidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol typ 6000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Sandoz 250 mg to tabletki w kolorze niebieskim, owalne, dwuwypukłe, rowkowane z obu stron i z oznaczeniem LVT/250 na jednej stronie.

Levetiracetam Sandoz 500 mg to tabletki w kolorze żółtym, dwuwypukłe, rowkowane z obu stron i z oznaczeniem LVT/500 na jednej stronie.

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg to tabletki w kolorze białym, owalne, dwuwypukłe, rowkowane z obu stron i z oznaczeniem LVT/1000 na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry OPA/Alu/PVC-Alu lub butelki HDPE z zakrętką z polipropylenu i kapsułką z żelu krzemionkowego włożoną do opakowań kartonowych.

Wielkości opakowań:

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

Blistry: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 tabletek powlekanych.

Butelka: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Sandoz 500 mg i Levetiracetam Sandoz 1.000 mg:

Blistry: 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.

Butelka: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D,

9220 Lendava,

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-

540472 Târgu Mureș

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/