LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml roztwór doustny EFG

lewetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Levetiracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Sandoz
3. Jak stosować Levetiracetam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci doświadczają ataków (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu zmniejszenia liczby ataków.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia,
• ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
• ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Sandoz

Nie stosuj Levetiracetam Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na lewetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lewetiracetamu:

• jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zdecyduje, czy należy dostosować dawkę,
• jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem,
• mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowości rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Mysli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko zdarza się, że ataki padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A) powodującej wiele rodzajów ataków padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że ataki nadal występują lub nasilą się podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania lewetiracetamu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wyłączne stosowanie lewetiracetamu (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu lewetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lewetiracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Sandoz zawiera parahydroksybenzoat metylu, maltitol, alkohol benzylowy i sodu.

Ten lek zawiera parahydroksybenzoat metylu (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera maltitol (E 965). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 1,6 mikrogramów alkoholu benzylowego w każdym ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią lub masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Alkohol benzylowy wiązany jest z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół oddychania\") u dzieci. Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zaleci to lekarz.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Levetiracetam Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lewetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.

Monoterapia (od 16 lat)

Dorośli (≥18 lat)i młodzież (od 16 lat):

Dla pacjentów w wieku od 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.

Zalecana dawka: lewetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Po rozpoczęciu stosowania lewetiracetamu lekarz przepisze niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Leczenie skojarzone

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

Dla pacjentów w wieku od 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.

Zalecana dawka: lewetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy:

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną lewetiracetamu w zależności od wieku, wagi i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.

Dla dzieci starszych niż 4 lata, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.

Zalecana dawka: lewetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę z przykładowymi dawkami).

Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 mldołączonej do opakowania.

Zalecana dawka: lewetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz poniższą tabelę z przykładowymi dawkami).

Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, roztwór doustny lewetiracetamu można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce.

Możesz stosować lewetiracetam z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym lewetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania:

• Otwórz butelkę: naciśnij zakrętkę i odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1),
• Oddziel adapter strzykawki (rysunek 2). Włóż adapter do szyjki butelki. Upewnij się, że jest dobrze przymocowany.
• Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera. Połóż butelkę do góry dnem (rysunek 3).
• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, opuszczając tłok (rysunek 4 a), a następnie podnieś go, aby usunąć ewentualne pęcherzyki (rysunek 4 b). Opuszczaj tłok do znaku, który odpowiada dawce w ml przepisanej przez lekarza (rysunek 4 c).
• Połóż butelkę do góry. Wyjmij strzykawkę z adaptera.
• Wylej zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, opuszczając tłok do końca strzykawki (rysunek 5).
• Wypij zawartość szklanki lub butelki.
• Zamknij butelkę zakrętką z plastiku.
• Wypłucz strzykawkę tylko wodą (rysunek 6).

Czas trwania leczenia:

• Lewetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie lewetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje ataki.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lewetiracetamu, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe działania niepożądane przedawkowania lewetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej roztworu doustnego, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Sandoz

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Sandoz

Przerwanie leczenia Levetiracetam Sandoz powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia ataków.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia lewetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia lewetiracetamu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej),
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego),
• objawów grypy i wyprysku na twarzy, po których następuje przedłużony wyprysk z podwyższoną temperaturą, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS])
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek,
• wyprysku skórnego, który może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritem multiforme),
• wyprysku ogólnego z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona),
• cięższej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka),
• objawów ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś wokół ciebie zauważy objawy zaburzeń świadomości, senności (drętwienia), amnezji (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, słabość i zawroty głowy, mogą być częstsze, gdy rozpoczyna się leczenie lub zwiększa się dawkę. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła,
• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu),
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość,
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie),
• uczucie kręcenia się (vertigo),
• kaszel,
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkie trawienie, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności,
• wyprysk skórny,
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek,
• utrata wagi, przyrost wagi,
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie,
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia ruchowe), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji),
• dwukrotny wzrok, zamazany wzrok,
• podwyższone/wykroczone wartości w badaniach czynności wątroby,
• utrata włosów, egzema, świąd,
• słabość mięśni, ból mięśni (mialgia),
• uraz.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcje,
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi,
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]),
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją),
• majaczenie,
• encefalopatia (patrz podsekcja „Poinformuj swojego lekarza natychmiast” dla szczegółowego opisu objawów),
• napady drgawkowe, które mogą nasilać się lub występować częściej,
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność),
• zmiana rytmu serca (EKG),
• zapalenie trzustki,
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby,
• nagłe zmniejszenie czynności nerek,
• wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritem multiforme), wyprysk ogólny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka),
• rozerwanie tkanki mięśniowej (rabdomioliza) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi,
• kulawizna lub trudności z chodzeniem,
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości i stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zespołu nerwobólów). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impulsywanie do robienia czegoś wielokrotnie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetamu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj go po upływie 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetamu Sandoz

• Substancją czynną jest lewetiracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to: cytrynan sodu (do regulacji pH), kwas cytrynowy (do regulacji pH), parahydroksybenzoesan metylu (E-218), glicerol (E-422), acesulfam potasu (E-950), maltitol ciekły (E-965), aromat malinowy (zawiera benzylowy alkohol), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Sandoz, roztwór doustny, jest przezroczystą cieczą.

Butelka szklana 300 ml Levetiracetamu Sandoz (dla dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych) jest pakowana w pudełku z tektury wraz z 10 ml strzykawki doustnej z podziałką co 0,25 ml i adapterem do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml Levetiracetamu Sandoz (dla niemowląt od 6 miesiąca życia i starszych oraz dzieci od 2 do 4 lat) jest pakowana w pudełku z tektury wraz z 3 ml strzykawki doustnej z podziałką co 0,1 ml i adapterem do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml Levetiracetamu Sandoz (dla niemowląt od 1 miesiąca życia do mniej niż 6 miesiąca życia) jest pakowana w pudełku z tektury wraz z strzykawką doustną z podziałką co 0,05 ml i adapterem do strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate,

P.O. Box 51706

CY-3508 Limassol

Cypr

lub

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3rd Km Old National Road Chalkida Athens,

Chalcis, 341 00

Grecja

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu-Mureș

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria:Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Belgia:Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank

Finlandia:Levetiracetam 1A farma 100 mg/ml oraaliliuos

Francja:LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable

Wielka Brytania:Levetiracetam Sandoz 100 mg / 1 ml, Oral Solution

Holandia:Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank

Szwecja:Levetiracetam Sandoz

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/