LEVETIRACETAM RATIOPHARM 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Levetiracetam ratiopharm 250mg tabletki powlekane

Levetiracetam ratiopharm 500mg tabletki powlekane

Levetiracetam ratiopharm 750mg tabletki powlekane

Levetiracetam ratiopharm 1.000mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam ratiopharm
3. Jak stosować Levetiracetam ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Levetiracetam ratiopharm

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam ratiopharm stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
  • napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  • napadów toniczno-klonicznych uogólnionych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam ratiopharm

Nie stosuj Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On/zdecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertetu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Wydzielone stosowanie Levetiracetam ratiopharm (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

StosowanieLevetiracetam ratiopharmz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ mogłoby to spowodować utratę jego działania.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam ratiopharm nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach Levetiracetam ratiopharm wykazał niepożądane działania na rozwój płodu w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam ratiopharm

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam ratiopharm powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 16lat):

Dawka ogólna: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam ratiopharm, twój lekarz przepisze ci niską dawkę(500mg na dobę)przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej 1.000 mg.

Terapia skojarzona

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17lat) o wadze 50kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Na przykład: jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 1.000mg, możesz zażyć 2 tabletkipo 250mgrano i 2tabletkipo 250mgwieczorem.

Dawka dla niemowląt (w wieku od 1miesiąca do 23miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17lat) o wadze poniżej 50kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Levetiracetam ratiopharm, zgodnie z wiekiem, wagą i dawką.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Połknij tabletki Levetiracetam ratiopharm z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Levetiracetam ratiopharm z jedzeniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam ratiopharm jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam ratiopharm przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam ratiopharm

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam ratiopharm to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam ratiopharm

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam ratiopharm

Przerwanie leczenia Levetiracetam ratiopharm powinno być wykonane stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam ratiopharm, udzieli ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Levetiracetam ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS])
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchnięcie nóg, stóp lub kostek, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci wysypki, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (zatracenie świadomości), amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą być częstsze podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednak te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność żołądka), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia ruchowe), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wynikające z badań wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozwój rabdomiolizy (rozpadu mięśni) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam ratiopharm

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Tabletka powlekana Levetiracetam ratiopharm 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Tabletka powlekana Levetiracetam ratiopharm 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Tabletka powlekana Levetiracetam ratiopharm 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Tabletka powlekana Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg zawiera 1.000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Macrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, celuloza proszkowa, stearynian magnezu.

Powłoka:

Levetiracetam ratiopharm 250mg

Alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, lak aluminum z karminem błękitu indygo (E132)

Levetiracetam ratiopharm 500mg

Hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogol 40 stearynian typu I, dwutlenek tytanu, anataz (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750mg

Hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogol 40 stearynian typu I, dwutlenek tytanu, anataz (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1.000mg

Hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogol 40 stearynian typu I, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam ratiopharm 250mg

Tabletki powlekane są niebieskie, owalne i rowkowane na jednej stronie i są dostarczane w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnego użycia po 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Levetiracetam ratiopharm 500mg

Tabletki powlekane są żółte, owalne i rowkowane na jednej stronie i są dostarczane w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnego użycia po 120 (2 opakowania po 60) lub 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Levetiracetam ratiopharm 750mg

Tabletki powlekane są koloru czerwonego, owalne i rowkowane na obu stronach i są dostarczane w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 80 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnego użycia po 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Levetiracetam ratiopharm 1.000mg

Tabletki powlekane są białe, owalne i rowkowane na obu stronach i są dostarczane w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnego użycia po 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Tabletki mogą być dzielone na równe części.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.