LEVETIRACETAM RATIOPHARM 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Levetiracetam ratiopharm 250mg tabletki powlekane

Levetiracetam ratiopharm 500mg tabletki powlekane

Levetiracetam ratiopharm 750mg tabletki powlekane

Levetiracetam ratiopharm 1.000mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam ratiopharm
3. Jak stosować Levetiracetam ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Levetiracetam ratiopharm

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam ratiopharm jest stosowany:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam jest stosowany w celu leczenia postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
  • napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  • napadów toniczno-klonicznych uogólnionych (dużych napadów, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam ratiopharm

Nie stosuj Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On/zdecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia Levetiracetam ratiopharm nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

StosowanieLevetiracetam ratiopharmw połączeniu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Nie stosuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam ratiopharm nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach Levetiracetam ratiopharm wykazał niepożądane działania na rozwój płodu u matek, które otrzymywały dawki większe niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam ratiopharm

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam ratiopharm należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 16lat):

Dawka ogólna: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam ratiopharm, twój lekarz przepisze Ci niską dawkę(500mg na dobę)przez dwa tygodnie, zanim zostanie Ci podana najniższa ogólna dawka 1.000 mg.

Terapia skojarzona

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17lat) o wadze 50kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Na przykład: jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 1.000mg, możesz zażyć 2 tabletkipo 250mgrano i 2tabletkipo 250mgwieczorem.

Dawka dla niemowląt (w wieku od 1miesiąca do 23miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17lat) o wadze poniżej 50kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam ratiopharm, zgodnie z wiekiem, wagą i dawką.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Przełknij tabletki Levetiracetam ratiopharm z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Levetiracetam ratiopharm z jedzeniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam ratiopharm jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam ratiopharm przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam ratiopharm

Mogące wystąpić działania niepożądane przy przedawkowaniu Levetiracetam ratiopharm to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona świadomość, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam ratiopharm

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam ratiopharm

Przerwanie leczenia Levetiracetam ratiopharm powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam ratiopharm, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Levetiracetam ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS])
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchnięcie nóg, stóp lub kostek, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci wysypki, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (senny stan), amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utracie pamięci), zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utracie koncentracji);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• wyniki laboratoryjne wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry);
• rozwój rabdomiolizy (rozpadu mięśni) i zwiększenia poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD.:. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam ratiopharm

Substancją czynną jest lewetiracetam.

Tabletka powlekana Levetiracetam ratiopharm 250 mg zawiera 250 mg lewetiracetamu.

Tabletka powlekana Levetiracetam ratiopharm 500 mg zawiera 500 mg lewetiracetamu.

Tabletka powlekana Levetiracetam ratiopharm 750 mg zawiera 750 mg lewetiracetamu.

Tabletka powlekana Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg zawiera 1.000 mg lewetiracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Macrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, celuloza w proszku, stearynian magnezu.

Powłoka:

Levetiracetam ratiopharm 250mg

Alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, lak aluminum z karminem błękitu indygo (E132)

Levetiracetam ratiopharm 500mg

Hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogol 40 stearynian typu I, dwutlenek tytanu, anataz (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750mg

Hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogol 40 stearynian typu I, dwutlenek tytanu, anataz (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1.000mg

Hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogol 40 stearynian typu I, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam ratiopharm 250mg

Tabletki powlekane są niebieskie, owalne i rowkowane na jednej stronie i są dostarczane w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnego użycia po 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Levetiracetam ratiopharm 500mg

Tabletki powlekane są żółte, owalne i rowkowane na jednej stronie i są dostarczane w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnego użycia po 120 (2 opakowania po 60) lub 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Levetiracetam ratiopharm 750mg

Tabletki powlekane są koloru czerwonego, owalne i rowkowane na obu stronach i są dostarczane w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 80 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnego użycia po 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Levetiracetam ratiopharm 1.000mg

Tabletki powlekane są białe, owalne i rowkowane na obu stronach i są dostarczane w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnego użycia po 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Tabletki mogą być dzielone na równe części.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.