LEVETIRACETAM RATIOPHARM 100 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Levetiracetam ratiopharm 100mg/ml roztwór doustny EFG

Levetiracetam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam ratiopharm
3. Jak stosować Levetiracetam ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Levetiracetam ratiopharm

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam ratiopharm stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary obu stron mózgu (padaczki o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam, aby zmniejszyć liczbę ataków.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • padaczek o początku częściowym z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
  • padaczek mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  • padaczek toniczno-klonicznych uogólnionych (padaczek większych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam ratiopharm

Nie stosuj Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On/zdecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertetu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Wyłączne leczenie Levetiracetam ratiopharm (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Levetiracetam ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam ratiopharm nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach Levetiracetam ratiopharm wykazał niepożądane działania na rozwój w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania Twoich padaczek.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam ratiopharm zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu i potas

Levetiracetam ratiopharm w postaci roztworu doustnego może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu (E218) i parahydroksybenzoesanu propylu (E216).

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że lek ten zawiera 1,2 mmol (lub 46,65 mg) potasu na 15 ml.

3. Jak stosować Levetiracetam ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam ratiopharm należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży od 16 lat:

Zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 10 ml dla pacjentów w wieku od 4 lat.

Dawka ogólna: Levetiracetam ratiopharm stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwa równe części, każda po 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Po rozpoczęciu stosowania Levetiracetam ratiopharm lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Terapia skojarzona

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:

Zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 10 ml dla pacjentów w wieku od 4 lat.

Dawka ogólna: Levetiracetam ratiopharm stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwoje równe części, każda po 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Dawka dla dzieci w wieku 6miesięcy i starszych:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam ratiopharm w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6miesięcy do 4lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 3 ml.

Dla dzieci starszych niż 4lata, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 10 ml.

Dawka ogólna: Levetiracetam ratiopharm stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwoje równe części, każda po 0,1 ml (10 mg) i 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz przykładowe dawki w poniższej tabeli).

Dawka dla dzieci w wieku 6miesięcy i starszych:

Dawkowanie u niemowląt (od 1miesiąca do mniej niż 6miesięcy):

Dla dzieci od 1miesiąca do mniej niż 6miesięcy, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 1ml.

Dawka ogólna: Levetiracetam ratiopharm stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwoje równe części, każda po 0,07 ml (7 mg) i 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz przykładowe dawki w poniższej tabeli).

Dawkowanie u niemowląt (od 1miesiąca do mniej niż 6miesięcy):

Sposób podania

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, Levetiracetam ratiopharm można podać, rozpuszczając roztwór doustny w szklance wody lub w butelce. Można stosować Levetiracetam ratiopharm z jedzeniem lub na czczo.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podania:

• Otwórz butelkę: naciśnij zakrętkę i odkręć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Weź strzykawkę i włóż ją do otworu butelki.

Dla tego celu tłok powinien być całkowicie wewnątrz strzykawki (rysunek?)

?

• Trzymaj butelkę i strzykawkę mocno razem. Obróć butelkę i strzykawkę

?

• Napełnij strzykawkę płynem, ciągnąc tłok do znaku podziałki odpowiadającej dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza.
• Można odczytać ilość odpowiadającą mililitrom na początku grubszej części tłoka (rysunek ?.

?

• Jeśli pojawią się pęcherzyki, naciśnij tłok w strzykawce ponownie i napełnij strzykawkę jeszcze raz powoli.
• Przesuń butelkę i strzykawkę do pozycji początkowej.
• Wyjmij strzykawkę z butelki (rysunek?).

?

• Wlej zawartość strzykawki do szklanki wody, naciskając tłok strzykawki (rysunek?).

?

• Zamknij butelkę zakrętką z plastiku po każdym użyciu.
• Wypij całą zawartość szklanki.
• Umyj strzykawkę po każdym użyciu, wypełniając i opróżniając ją kilkakrotnie czystą wodą.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam ratiopharm jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam ratiopharm przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje padaczki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam ratiopharm

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam ratiopharm to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt dużo Levetiracetam ratiopharm. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam ratiopharm

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam ratiopharm

Przerwanie leczenia Levetiracetam ratiopharm powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby padaczek. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia Levetiracetam ratiopharm, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Levetiracetam ratiopharm.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levetiracetam ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS])
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchnięcie nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci wysypki, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry)
• objawów ciężkich zmian psychicznych lub jeśli ktoś wokół ciebie zauważa objawy zaburzeń świadomości, senności (drzemki), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak senność, słabość i zawroty głowy mogą być częstsze, gdy rozpoczyna się leczenie lub zwiększa dawkę. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie mimowolne);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężka digestia, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata wagi, przyrost wagi;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (koordynacja ruchów zaburzona), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• dwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/wynikające z badań wątroby;
• utrata włosów, egzema, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [opuchnięcie twarzy, warg, języka i gardła]);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze, które mogą przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry);
• rozbicie mięśni (rozbicie tkanki mięśniowej) i zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po CAD.:. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Nie używaj po 4 miesiącach od otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam ratiopharm

Substancją czynną jest lewetiracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetiracetamu.

Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoat metylu (E128), parahydroksybenzoat propylu (E216), kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona, acesulfam potasowy (E950), aromat winogron

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny jest przezroczystym płynem.

Butelka szklana 300 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych) jest dostarczana w pudełku kartonowym zawierającym strzykawkę 10 ml (podzieloną co 0,25 ml) i adapter do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (dla niemowląt w wieku 6 miesięcy i starszych oraz dzieci w wieku 2-4 lat) jest dostarczana w pudełku kartonowym zawierającym strzykawkę 3 ml (podzieloną co 0,1 ml) i adapter do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (dla niemowląt w wieku 1 miesiąca i młodszych niż 6 miesięcy) jest dostarczana w pudełku kartonowym zawierającym strzykawkę 1 ml (podzieloną co 0,05 ml) i adapter do strzykawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.