LEVETIRACETAM RATIOPHARM 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny EFG

lewetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam ratiopharm
3. Jak stosować Levetiracetam ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (stosowanym w leczeniu padaczki).

Levetiracetam ratiopharm stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci doświadczają napadów. Levetiracetam stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną
• napadów toniczno-klonicznych uogólnionych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam ratiopharm

Nie stosuj Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na lewetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On/zdecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertetu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja agresywna lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko zdarza się, że napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam ratiopharm, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wyrobnikowe stosowanie Levetiracetam ratiopharm (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Levetiracetam ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu lewetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam ratiopharm zawiera parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu, potas i sod

Levetiracetam ratiopharm w postaci roztworu doustnego może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E218) i parahydroksybenzoatu propylu (E216).

Ten lek zawiera 1,2 mmol (lub 46,65 mg) potasu na 15 ml, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów z dietą ubogą w potas.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 15 ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Levetiracetam ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam ratiopharm powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia (od 16 lat)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 16 lat):

Zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 10 ml dla pacjentów w wieku 4 lat i starszych.

Zalecana dawka: Levetiracetam ratiopharm stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwie równe dawki, każda po 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Podczas rozpoczynania stosowania Levetiracetam ratiopharm lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania najniższej zalecanej dawki dobowej.

Terapia skojarzona

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

Zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 10 ml dla pacjentów w wieku 4 lat i starszych.

Zalecana dawka: Levetiracetam ratiopharm stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwie równe dawki, każda po 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam ratiopharm w zależności od wieku, wagi i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 3 ml.

Dla dzieci starszych niż 4 lata, zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Levetiracetam ratiopharm stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwie równe dawki, każda po 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz przykładowe dawki w poniższej tabeli).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy, zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 1 ml.

Zalecana dawka: Levetiracetam ratiopharm stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwie równe dawki, każda po 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz przykładowe dawki w poniższej tabeli).

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, Levetiracetam ratiopharm można podać, rozpuszczając roztwór doustny w szklance wody lub w butelce. Możesz stosować Levetiracetam ratiopharm z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym lewetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania:

• Otwórz butelkę: naciśnij zakrętkę i odkręć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Weź strzykawkę i włóż ją do otworu butelki.

W tym celu tłok powinien być całkowicie wewnątrz strzykawki (rysunek)

• Trzymaj butelkę i strzykawkę mocno razem. Obróć butelkę i strzykawkę

• Napełnij strzykawkę płynem, ciągnąc tłok do oznaczenia odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza.
• Możesz odczytać ilość odpowiadającą mililitrom na początku grubszej części tłoka (rysunek).

• Jeśli pojawią się pęcherzyki, naciśnij tłok w strzykawce ponownie i napełnij strzykawkę ponownie, powoli.
• Przesuń butelkę i strzykawkę do pozycji początkowej.
• Wyjmij strzykawkę z butelki (rysunek).

• Wylej zawartość strzykawki do szklanki wody, naciskając tłok strzykawki (rysunek).

• Zamknij butelkę zakrętką z plastiku po każdym użyciu.
• Wypij całą zawartość szklanki.
• Wymyj strzykawkę po każdym użyciu wodą czystą, napełniając i opróżniając strzykawkę wielokrotnie.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam ratiopharm jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam ratiopharm przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje napady.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam ratiopharm

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam ratiopharm to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt dużo Levetiracetam ratiopharm. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam ratiopharm

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam ratiopharm

Przerwanie leczenia Levetiracetam ratiopharm powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia Levetiracetam ratiopharm, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levetiracetam ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje długotrwała wysypka z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS])
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia funkcji nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci wysypki, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów ciężkich zaburzeń psychicznych lub gdy ktoś wokół ciebie zauważa objawy zaburzeń świadomości, senności (drzemki), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to nieżyt nosa, senność (poczucie snu), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, słabość i zawroty głowy, mogą być częstsze, gdy rozpoczyna się leczenie lub zwiększa się dawkę.

Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nieżyt nosa;
• senność (poczucie snu), ból głowy.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (poczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie mimowolne);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężka digestia, palenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (poczucie słabości).

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata wagi, przyrost wagi;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (koordynacja ruchów zaburzona), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• dwukrotna wizja, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/wynikające z badań wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz podsekcja „Poinformuj swojego lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• drgawki mogą nasilać się lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiana rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze, które mogą przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości i stanu obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zespołu nerwicowego). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Nie używaj po 4 miesiącach od otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam ratiopharm

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoat metylu (E128), parahydroksybenzoat propylu (E216), kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona, acesulfam potasowy (E950), aromat winogron

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny jest przezroczystą cieczą.

Butelka szklana 300 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych) jest pakowana w pudełku kartonowym zawierającym strzykawkę 10 ml (podzieloną co 0,25 ml) i adapter do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (dla niemowląt w wieku 6 miesięcy i starszych oraz dzieci w wieku 2-4 lat) jest pakowana w pudełku kartonowym zawierającym strzykawkę 3 ml (podzieloną co 0,1 ml) i adapter do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (dla niemowląt w wieku 1 miesiąca i młodszych niż 6 miesięcy) jest pakowana w pudełku kartonowym zawierającym strzykawkę 1 ml (podzieloną co 0,05 ml) i adapter do strzykawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Email: info@ratiopharm.de

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.