LEVETIRACETAM QUALIGEN 750 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Qualigen 750mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levetiracetam Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Qualigen
3. Jak stosować Levetiracetam Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Qualigen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Levetiracetam Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Qualigen

Nie stosuj Levetiracetam Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Qualigen

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz lek, który sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresja, lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Zaostrzenie padaczki

Rzadko napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (padaczki związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów napadów padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania Levetiracetam Qualigen, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wyłączne leczenie levetiracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po przyjęciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Levetiracetam Qualigen zawiera żółcień pomarańczową S

Levetiracetam Qualigen 750 mg tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową S (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam Qualigen

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Qualigen należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie wspomagające i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od12 do17 lat) o wadze50 kglub wyższej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Qualigen, lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000mg, Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (od 12 do 17 lat) o wadze równej lub niższej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Qualigen w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (od2 do11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Qualigen w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg i w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na precyzyjne dawkowanie.

Sposób podawania

Przyjmuj tabletki levetiracetamu z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować levetiracetam z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym levetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Qualigen stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie levetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Qualigen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Qualigen:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Qualigen:

Przerwanie leczenia levetiracetamem powinno odbywać się stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetamu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, levetiracetam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilii) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchnięcie nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego zmniejszenia funkcji nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany zachowania, senność (senny stan), zaburzenia pamięci (utraty pamięci), upośledzenie pamięci (zapominanie) lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utraty apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (mimowolne drgawki);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkie trawienie, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utraty masy ciała, przybór masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utraty pamięci (zapominanie), upośledzenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji);
• widzenie podwójne, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wynikające z badań wątrobowych;
• utraty włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz punkt „Poinformuj lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• mimowolne skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespół neuroléptowy). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Qualigen:

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krokskarmeloza sodowa, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwonego (E172), pomarańczowo-żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletka w kolorze różowym, owalna (18 mm długości), dwuwypukła, powlekana, z napisem "L 66" i linią łamania po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Levetiracetam Qualigen tabletki powlekane 750 mg są pakowane w blistry PVC-Aluminium. Blistry są pakowane w pudełko z ulotką w rozmiarach opakowań po 60 tabletek na opakowanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iOdpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/