LEVETIRACETAM QUALIGEN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

LevetiracetamQualigen500 mg tabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Qualigen
3. Sposób stosowania Levetiracetam Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Qualigen

6 Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Qualigen 500 mg tabletki powlekane to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Qualigen stosuje się:

• samodzielnie (bez konieczności stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u pacjentów w wieku od 1 miesiąca.
  • napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Qualigen

Nie stosujLevetiracetam Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Qualigen.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertetu, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Qualigen, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie utrzymywał się przez więcej niż kilka dni, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja agresywna lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Stosowanie Levetiracetam Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Stosowanie Levetiracetam Qualigen z pokarmem i napojami

Możesz stosować Levetiracetam Qualigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie stosuj Levetiracetam Qualigen z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam Qualigen nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest ryzyko dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na reprodukcję w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania Twoich napadów. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Qualigen może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Levetiracetam Qualigen

Stosuj Levetiracetam Qualigen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Qualigen powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Monoterapia

Dawkau dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1000 mg (2 tabletki) a 3000 mg (6 tabletek) na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Qualigen, lekarz zaleci Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 2000 mg, powinieneś stosować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Terapia skojarzona

Dawkau dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Dawka ogólna: między 1000 mg (2 tabletki) a 3000 mg (6 tabletek) na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg, powinieneś stosować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawkau niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy),dzieci (w wieku od2do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki. Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Dawkau niemowląt(w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Sposób podania:

Połknij tabletki Levetiracetam Qualigen z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Qualigen jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Qualigen przez czas zalecony przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Qualigen, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmujesz więcejLevetiracetam Qualigen, niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Qualigen to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąćLevetiracetam Qualigen

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieLevetiracetam Qualigen

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie leczenia Levetiracetam Qualigen powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotu głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego zmniejszenia czynności nerek
• wysypki skórnej, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• postaci bardziej ciężkiej, powodującej łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (senny nastrój), amnezja (utrata pamięci), upośledzenie pamięci (zapominanie) lub nieprawidłowe zachowanie, lub jeśli ktoś wokół Ciebie zauważy znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu. Mogą to być objawy encefalopatii.

Bardzo częste:

• nieżyt nosa i gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:

• brak apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drgawki (niekontrolowane drżenie);

(drgawki);

• zawroty głowy (uczucie rotacji);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Rzadkie:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zaburzenia świadomości, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), upośledzenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia ruchowe), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (brak koncentracji);
• diplopia (widzenie podwójne), zaburzenia widzenia;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, wyprysk, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Bardzo rzadkie:

• infekcje;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• skurcze mięśni niekontrolowane, wpływające na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach genitaliów, wysypka skórna;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• nagłe zmniejszenie czynności nerek
• rabdomioliza (rozpad mięśni) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.

Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego jako data ważności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLevetiracetam Qualigen 500 mg

Substancją czynną jest levetiracetam. Pozostałymi składnikami są: rdzeń tabletki: krospowidon, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: Opadry 85F82874 żółty: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki powlekane Levetiracetam Qualigen są pakowane w blistry i dostarczane w pudełkach z tektury. Każda tabletka zawiera 500 mg levetiracetamu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem i z kodem „L65” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Opakowania zawierają 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040 (Barcelona)

Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w listopadzie 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.