LEVETIRACETAM QUALIGEN 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Qualigen 250 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest lek Levetiracetam Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Qualigen
3. Jak stosować lek Levetiracetam Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Levetiracetam Qualigen
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest lek Levetiracetam Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką miokloniczną młodzieńczą.
• napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów dużych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką idiopatyczną uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Qualigen

Nie stosuj leku Levetiracetam Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Qualigen

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub leczenie, które sprawiają, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresywne zachowanie lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczące zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A) powodującej wiele rodzajów napadów padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania leku Levetiracetam Qualigen, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wydzielnie leczenie levetiracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i lek Levetiracetam Qualigen

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako łagodny środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować lek Levetiracetam Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Qualigen powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku12-17lat) o wadze50 kglub wyższej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie leku Levetiracetam Qualigen, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku 12-17 lat) o wadze równiej lub niższej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku2-11lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) o wadze poniżej 50 kg i w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na precyzyjne dawkowanie.

Sposób podania

Przełknij tabletki levetiracetamu z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub na czczo. Po doustnym podaniu levetiracetamu może wystąpić gorzki smak.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie levetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku Levetiracetam Qualigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona świadomość, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć lek Levetiracetam Qualigen:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Qualigen:

Przerwanie leczenia levetiracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, levetiracetam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eosinofilii) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eosinofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zawroty głowy i opuchnięcie nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia się funkcji nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmęczenie, senność (senny stan), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nieżyt nosa, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednak te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nieżyt nosa;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (mimowolne drgawki);
• szum w uszach;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność żołądka), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, przyrost masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zmęczenie, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wykrywalne enzymy wątrobowe we krwi;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie się funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zmęczenia, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zespołu llamowanego zespół neuroléptowy). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Levetiracetam Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład leku Levetiracetam Qualigen:

Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg levetiracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kroscamelosa sodowa, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Warstwa powlekająca: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletka jest biała lub bladoróżowa, owalna (14 mm długości), dwuwypukła, z napisem "L 64" i linią przerywaną po jednej stronie i gładka po drugiej.

Levetiracetam Qualigen tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC-Aluminium. Blistry są pakowane w pudełka z ulotką w rozmiarach 60 tabletek na opakowanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iWytwórca

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Wytwórca

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/