LEVETIRACETAM QUALIGEN 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

LevetiracetamQualigen1000 mg tabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Qualigen
3. Sposób stosowania Levetiracetam Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Qualigen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Qualigen 1000 mg tabletki powlekane to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Qualigen stosuje się:

• samodzielnie (bez konieczności stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia.
• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u pacjentów w wieku od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Qualigen

Nie stosujLevetiracetam Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Qualigen.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Qualigen, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę:

• myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresja, lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Stosowanie Levetiracetam Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Stosowanie Levetiracetam Qualigen z pokarmem i napojami

Możesz stosować Levetiracetam Qualigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie stosuj Levetiracetam Qualigen z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam Qualigen nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest ryzyko dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na reprodukcję w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania Twoich napadów. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Qualigen może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Levetiracetam Qualigen

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Qualigen powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Monoterapia

Dawkau dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1000 mg (1 tabletką) a 3000 mg (3 tabletkami) na dobę.

Podczas rozpoczynania stosowania Levetiracetam Qualigen lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 2000 mg powinieneś stosować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Terapia skojarzona

Dawkau dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: między 1000 mg (1 tabletką) a 3000 mg (3 tabletkami) na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 2000 mg powinieneś stosować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawkau niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy),dzieci (w wieku od2do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki. Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Dawkau niemowląt(w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Sposób podania:

Połknij tabletki Levetiracetam Qualigen z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Qualigen jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Qualigen przez czas określony przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Qualigen, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmiesz większą dawkęLevetiracetam Qualigen, niż powinieneś

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona świadomość, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz większą ilość tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąćLevetiracetam Qualigen

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieLevetiracetam Qualigen

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie Levetiracetam Qualigen powinno być stopniowo odstawiane w celu uniknięcia zwiększenia liczby napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego zmniejszenia funkcji nerek
• wysypki skórnej, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (senny nastrój), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Bardzo częste:

• nieżyt nosa i gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:

• brak apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drżenie (drżenie mimowolne);

(drżenie);

• zawroty głowy (uczucie rotacji);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Rzadkie:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia ruchowe), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (brak koncentracji);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Bardzo rzadkie:

• infekcja;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• mimowolne skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach genitaliów, wysypka skórna;
  • zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
  • nagłe zmniejszenie funkcji nerek
  • rabdomioliza (rozpad mięśni) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi.

Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładLevetiracetam Qualigen 1000 mg

Substancją czynną jest levetiracetam.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: krospowidon, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: Opadry 85F18422 biały: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b).

Tabletki powlekane Levetiracetam Qualigen są pakowane w blistry i dostarczane w pudełkach z tektury. Każda tabletka zawiera 1000 mg levetiracetamu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem i kodem „L67” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Opakowania zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Wytwórca

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040 (Barcelona)

Hiszpania

Ta ulotka została zaktualizowana w listopadzie 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.