LEWETIRACETAM QUALIGEN 100 MG/ML KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Qualigen 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levetiracetam Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Qualigen
3. Jak stosować Levetiracetam Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Qualigen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Levetiracetam Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Ten lek stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary w obu stronach mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam, aby zmniejszyć liczbę ataków.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
• ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków większych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

Ten lek jest alternatywą dla pacjentów, u których doustne podawanie leku nie jest czasowo możliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak ten lek, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresywne zachowanie lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Dzieci i młodzież

• Wyrobnikowe leczenie tym lekiem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Qualigen

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po przyjęciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Qualigen zawiera sodę

Jedna dawka leku Levetiracetam Qualigen zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu, (główny składnik soli kuchennej) lub 0,8 mmol (lub 19 mg) sodu na fiolkę. Jest to równoważne z 2,85% (w jednej dawce) lub 0,95% (na fiolkę) zalecanej dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Levetiracetam Qualigen

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek przez infuzję dożylną.

Ten lek należy podawać dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Postać do infuzji jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przerwać leczenie tabletkami lub roztworem doustnym i rozpocząć leczenie postacią do infuzji lub odwrotnie, bez dostosowania dawki. Twoja dzienna dawka ogólna i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Monoterapia

Dawki dla dorosłych i młodzieży (w wieku 16 lat i starszych):

Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Podczas rozpoczynania leczenia levetiracetamem Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania najniższej dawki ogólnej.

Terapia skojarzona

Dawki dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Dawki dla dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Sposób i sposób podawania:

Levetiracetam Qualigen jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Zalecana dawka powinna być rozcieńczona co najmniej w 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawana przez infuzję dożylną przez 15 minut.

Szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania Levetiracetam Qualigen znajdują się w punkcie 6 dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

• Nie ma doświadczenia w podawaniu levetiracetamu dożylnego przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Qualigen:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zakończenie leczenia levetiracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku, jeśli zdecydujesz o przerwaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, levetiracetam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów, takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zawroty głowy i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmęczenie, senność (drzemka), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą być częstsze podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność żołądka), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, przyrost masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zmęczenie, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• widzenie podwójne, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/wynikające z badań wątrobowych;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• infekcje;
• spadek wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• spadek stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• zaburzenia świadomości;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Skonsultuj się z lekarzem natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• mimowolne skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagły spadek czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na pudełku po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Levetiracetam Qualigen

Substancją czynną jest levetiracetam. Każdy ml zawiera 100 mg levetiracetamu.

Pozostałe składniki to: octan sodu, kwas octowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Qualigen koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG (sterylne rozwiązanie) jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.

Levetiracetam Qualigen koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG jest dostarczany w pudełkach zawierających 10 fiolek po 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Levetiracetam Qualigen są dostarczane w punkcie 3.

Fiolka Levetiracetam Qualigen koncentrat zawiera 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentratu 100 mg/ml). Zobacz Tabelę 1, aby uzyskać informacje na temat zalecanej preparacji i podawania Levetiracetam Qualigen koncentratu w celu uzyskania dziennej dawki ogólnej 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg lub 3 000 mg, podawanej w dwóch dawkach.

Tabela 1. Preparacja i podawanie Levetiracetam Qualigen koncentratu

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, dlatego też nie wykorzystana część roztworu powinna być wyrzucona.

Okres ważności w użyciu: z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku braku natychmiastowego użycia, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, walidowanych i kontrolowanych.

Stwierdzono, że levetiracetam koncentrat jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny, gdy jest mieszany z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny i przechowywany w workach PVC w kontrolowanej temperaturze od 15 do 25°C.

Rozcieńczalnik:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwań Ringera z laktozą
• Roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%)