LEVETIRACETAM NORMON 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Normon 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Normon
3. Jak stosować Levetiracetam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Normon i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Normon jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Normon stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu (atak początkowy z częściową lub bez ogólnoustrojowej generalizacji). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • ataków początkowych z częściową lub bez ogólnoustrojowej generalizacji u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia
  • ataków mioklonicznych (krótkich, szokowych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

ataków toniczno-klonicznych pierwotnych (ataków duży, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Normon

Levetiracetam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Normon:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub usiłowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz wywiad medyczny lub rodziny z nieregularnym rytmem serca (widocznym w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub leczenie, które sprawiają, że jesteś podatny na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• nasilenie się padaczki

Rzadko padaczka może nasilić się lub wystąpić częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Normon, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wydzielone leczenie Levetiracetam Normon (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Pozostałe leki i Levetiracetam Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inne leki.

Nie stosuj makrogolu (lek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ mogłoby to spowodować utratę jego działania.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Levetiracetam Normon

Stosuj dokładnie wskazania lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj przepisaną przez lekarza ilość tabletek.

Levetiracetam Normon należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia skojarzona i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12-17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Dawka ogólna: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Normon, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (12-17 lat) o wadze równiej lub niższej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Levetiracetam Normon w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (1-23 miesiące) i dzieci (2-11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Levetiracetam Normon w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i młodzieży (6-17 lat) o wadze poniżej 50 kg i w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na precyzyjne dawkowanie.

Sposób podania

Połknij tabletki Levetiracetam Normon z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Levetiracetam Normon z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym levetiracetamu może wystąpić gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Normon stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Levetiracetam Normon przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Normon

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Normon

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Normon

Przerwanie leczenia Levetiracetam Normon powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Normon, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (drzemka), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednak te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność żołądka), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę wagi, przybór wagi;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłową koordynację/ataksję (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie),
• zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wynikające z badań wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz punkt „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• padaczka może nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• rozwój rabdomiolizy (rozpadu mięśni) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• choroba lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Normon

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka zawiera 500 mg levetiracetamu
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, talk, povidon, krospowidon, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, makrogol 6000, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki powlekane Levetiracetam Normon są dostępne w blistrach i opakowaniach tekturowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, wydłużone i sygnowane „500”.

Opakowania zawierają 60 i 100 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Levetiracetam Normon 250 mg tabletki powlekane.

Levetiracetam Normon 1000 mg tabletki powlekane.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml roztwór doustny.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Levetiracetam Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75042/P_75042.html