LEVETIRACETAM NORMON 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam NORMON 5 mg/ml roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam NORMON i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam NORMON.
3. Jak stosować Levetiracetam NORMON.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Levetiracetam NORMON.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Levetiracetam NORMON i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam NORMON stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat lub starszych
  • napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  • napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

Levetiracetam NORMON roztwór do infuzji jest alternatywą dla pacjentów, u których doustne podawanie leku nie jest tymczasowo możliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam NORMON

Nie stosuj Levetiracetam NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam NORMON:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub usiłowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś podatny na zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresja, lub jeśli Ty lub Twoi przyjaciele i rodzina zauważą znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• nasilenie się padaczki

Rzadko padaczka może się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam NORMON, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wygórowane leczenie Levetiracetam NORMON (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i Levetiracetam NORMON

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam NORMON może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ levetiracetam może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam NORMON zawiera sodę

Ten lek zawiera 368,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej torbie. Jest to równoznaczne z 18,44% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Levetiracetam NORMON

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Levetiracetam NORMON przez infuzję dożylną.

Levetiracetam NORMON powinien być podawany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Postać do infuzji jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przechodzić z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na postać do infuzji lub odwrotnie, bezpośrednio bez dostosowania dawki. Twoja dzienna dawka ogólna i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku 12-17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Gdy rozpoczniesz stosowanieLevetiracetam NORMON, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania najniższej dawki ogólnej.

Dawka u dzieci (w wieku 4-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Sposób i sposób podawania:

Levetiracetam NORMON roztwór do infuzji jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Levetiracetam NORMON roztwór do infuzji powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu 15 minut.

Bardziej szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania Levetiracetam NORMON znajdują się w punkcie 6 dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

• Brak doświadczenia w podawaniu levetiracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam NORMON

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zakończenie leczenia Levetiracetam NORMON powinno być przeprowadzone stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia liczby napadów. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam NORMON, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia się czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (zatonięcie), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą być częstsze podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (mimowolne drgawki);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność żołądka), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/ zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/wykroczone wartości w badaniach czynności wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego).
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• zaburzenia świadomości;
• encefalopatia (zobacz punkt „Poinformuj swojego lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• padaczka może się nasilić lub wystąpić częściej;
• mimowolne skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie się czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek cząsteczkę lub jeśli roztwór nie jest bezbarwny lub lekko żółty lub jeśli zauważysz jakikolwiek defekt w korku torby.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam NORMON

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg levetiracetamu. Każda torba 100 ml zawiera 500 mg levetiracetamu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, trójwodzian octanu sodu, kwas octowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam NORMON 5 mg/ml jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub lekko żółtym. Jest dostępny w torbach 100 ml roztworu do infuzji, gotowego do użycia. Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 50 toreb 100 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78756/P_78756.html

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Levetiracetam NORMON są podane w punkcie 3.

Torba Levetiracetam NORMON 5 mg/ml roztwór do infuzji zawiera 500 mg levetiracetamu (5 mg levetiracetamu na ml).

Ten lek nie powinien być rozcieńczany.

Zobacz Tabelę 1, aby uzyskać zalecane dawkowanie Levetiracetam NORMON 5 mg/ml roztwór do infuzji w celu uzyskania dziennej dawki ogólnej 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg lub 3 000 mg, podawanej w dwóch dawkach.

Tabela 1. Przygotowanie i podawanie Levetiracetam NORMON 5 mg/ml roztwór do infuzji.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia, dlatego też niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Przed podaniem produktu należy go zbadać wizualnie w celu sprawdzenia braku cząstek i zabarwienia oraz defektów w korku torby.