LEVETIRACETAM KRKA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Krka 250 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Krka 500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Krka 1000 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Krka
3. Jak stosować Levetiracetam Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Krka i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Krka jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Krka stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną

napadów tężcowo-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Krka

Nie stosujLevetiracetam Krka

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Krka.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On/zdecyduje, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój płciowy, skonsultuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Krka, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresywność lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważysz znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko mogą wystąpić napady padaczkowe, które mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania levetiracetamu, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (padaczki związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów napadów padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Wyłączne leczenie levetiracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe lekiiLevetiracetam Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli(≥18 lat)i młodzież(w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetamu, lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie, zanim zostanie Ci przepisana najniższa dawka dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, i dawka powinna być stopniowo zwiększana do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub niższej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze niższej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze niższej niż 50 kg, którym tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania:

Połknij tabletki levetiracetamu z wystarczającą ilością płynu (np.szklanką wody). Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym może wystąpić gorzki smak levetiracetamu.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie levetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz więcejLevetiracetam Krka, niż powinieneś

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona świadomość, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyćLevetiracetam Krka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieLevetiracetam Krka

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zakończenie leczenia levetiracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia levetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetamu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego);
• objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) i powiększeniem węzłów chłonnych (zespół nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]);
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek;
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona);
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany zachowania, lub jeśli ktoś z Twojego otoczenia zauważy objawy zmiany stanu emocjonalnego lub zachowania. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę wagi, przybór wagi;
• myśli samobójcze i zachowania samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zmiany nastroju, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłową koordynację/ataksję (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (brak koncentracji);
• widzenie podwójne, zaburzenia widzenia;
• wyniki laboratoryjne wskazujące na uszkodzenie wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]),
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją)
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (EKG);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagły spadek czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozkład mięśni (rozkład tkanki mięśniowej) i zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neurolitycznym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impulsy, aby robić coś raz za razem (zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Krka

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka Levetiracetam Krka 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Każda tabletka Levetiracetam Krka 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Każda tabletka Levetiracetam Krka 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kopoliwidon, kroskarmeloza, stearynian magnezu

Obudowa: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, barwniki*.

*Barwniki to:

Tabletki powlekane 250 mg: lakier karminowy z indygo (E132)

Tabletki powlekane 500 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki powlekane 1000 mg: (bez dodatkowych barwników).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Krka 250 mg tabletki powlekane z folii EFG to tabletki w kolorze niebieskim, owalne, o wymiarach 13,2 x 6,1 x 5,3 mm.

Levetiracetam Krka 500 mg tabletki powlekane z folii EFG to tabletki w kolorze żółtym, owalne z rowkiem po obu stronach, o wymiarach 17,2 x 8,2 x 5,7 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Levetiracetam Krka 1000 mg tabletki powlekane z folii EFG to tabletki w kolorze białym, owalne z rowkiem po obu stronach, o wymiarach 22,3 x 10,5 x 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Opakowania zawierają 10, 30, 50, 60, 100, 200 tabletek powleczonych. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)