LEVETIRACETAM KERN PHARMA 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Levetiracetam Kern Pharma 1000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Kern Pharma
3. Jak stosować Levetiracetam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Kern Pharma jest lekiem przeciwpadaczkowym (stosowanym w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Kern Pharma stosuje się:

• samodzielnie (bez konieczności stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia,
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u pacjentów w wieku co najmniej 1 miesiąca,
• napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
• napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Kern Pharma

Nie stosuj Levetiracetam Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levetiracetam lub którykolwiek z pozostałych składników Levetiracetam Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub usiłowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresja, więcej niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub

zachowaniu.

Stosowanie innych leków

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Levetiracetam Kern Pharma z pokarmem i napojami

Możesz stosować Levetiracetam Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie stosuj Levetiracetam Kern Pharma z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiedz o tym lekarzowi.

Levetiracetam Kern Pharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest ryzyko dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na rozwój w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Kern Pharma

Stosuj Levetiracetam Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Levetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetamu, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 2000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Terapia skojarzona

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 2000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawka dla niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesiąca), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Dawka dla niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesiąca):

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt poniżej 6 miesiąca.

Sposób podania:

Połknij tabletki Levetiracetam Kern Pharma z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Levetiracetam przez czas określony przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetam, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Kern Pharma, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś/aś więcej tabletek, niż powinieneś/powinnaś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Kern Pharma

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś/aś przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Kern Pharma

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie levetiracetamu powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levetiracetam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych i martwisz się nimi.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, uczucie osłabienia i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• • objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, po której następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi wynikami testów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
  • objawy takie jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchnięcie nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek
  • wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)

• wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawy zmian psychicznych, takie jak zaburzenia świadomości, senność (senny nastrój), utrata pamięci (zapomnienia), pogorszenie pamięci (brak pamięci) lub nieprawidłowe zachowanie, oraz inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana w następujący sposób:

bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste:

• senność (uczucie sennego);
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Częste:

• infekcje, nieżyt nosa;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• utracie apetytu, zwiększenie masy ciała;
• pobudzenie, depresja, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, agresja lub wrogość, bezsenność, nerwowość lub irytacja, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• zawroty głowy (uczucie niepewności), napady, ból głowy, hiperkinezja (nadmierna aktywność), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), drżenie (drżenie mimowolne), utrata pamięci (zapomnienia), zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi (utrata koncentracji), pogorszenie pamięci (brak pamięci);
• widzenie podwójne, zamazane widzenie;
• uczucie wirowania;
• kaszel (zwiększenie kaszlu już występującego);
• ból brzucha, nudności, dyspepsja (ciężkie trawienie, pieczenie i kwaśność), biegunka, wymioty;
• wysypka skórna, egzema, swędzenie;
• ból mięśni;
• urazy przypadkowe.

Rzadkie:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• rabdomioliza (rozpad mięśni) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi.

Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Częstość nieznana:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek;
• utrata masy ciała;
• nieprawidłowe zachowanie, złość, lęk, zaburzenia świadomości, halucynacje, zaburzenia psychiczne, samobójstwo, próby samobójcze i myśli samobójcze;
• parestezje (mrowienie), trudności z kontrolowaniem ruchów, niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny;
• zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
• utrata włosów, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych, wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze, po terminie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Kern Pharma 1000 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg levetiracetamu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: Opadry 85F18422 (alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, owalne i rowkowane po jednej stronie. Rówka służy do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na dawki równe.

Opakowania zawierają 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Kern Pharma jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 250 mg w opakowaniach po 60 tabletek i 500 mg w opakowaniach po 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es