LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Kern Pharma 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Kern Pharma
3. Jak stosować Levetiracetam Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Kern Pharma jest lekiem przeciwpadaczkowym (stosowanym w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Kern Pharma stosuje się:

• samodzielnie (bez konieczności stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u pacjentów w wieku od 1 miesiąca.
• napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Kern Pharma

Nie stosujLevetiracetam Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levetiracetam lub którykolwiek z pozostałych składników Levetiracetam Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie ich częstotliwości), skonsultuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Kern Pharma, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Wpływ Levetiracetam Kern Pharma na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Wpływ Levetiracetam Kern Pharma na żywność, napoje i alkohol

Możesz stosować Levetiracetam Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie stosuj Levetiracetam Kern Pharma z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza.

Levetiracetam Kern Pharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest ryzyko dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na rozwój w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Kern Pharma może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Kern Pharma zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216) i maltitol.

Ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218) i parahydroksybenzoat propylu (E216), może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Jeśli Twój lekarz poinformuje Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levetiracetam Kern Pharma

Stosuj Levetiracetam Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Levetiracetam Kern Pharma należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania dla pacjentów w wieku od 4 lat.

Dawka ogólna:

Levetiracetam Kern Pharma stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwie równe dawki, każda po 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Po rozpoczęciu stosowania Levetiracetam Kern Pharma Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Terapia skojarzona

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub wyższej niż 50 kg:

Zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania dla pacjentów w wieku od 4 lat.

Dawka ogólna: Levetiracetam Kern Pharma stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwie równe dawki, każda po 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Dawka dla dzieci w wieku od 6 miesięcy:Twój lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Levetiracetam Kern Pharma w zależności od wieku, wagi i dawki.

Dla dzieci od 6 miesięcy do 4 lat, zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.

Dla dzieci powyżej 4 lat, zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam Kern Pharma stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwie równe dawki, każda po 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz przykłady dawek w poniższej tabeli).

Dawka dla dzieci w wieku od 6 miesięcy:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy, zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 mldołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam Kern Pharma stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na dwie równe dawki, każda po 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz przykłady dawek w poniższej tabeli).

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, Levetiracetam Kern Pharma można podać, rozpuszczając roztwór doustny w szklance wody lub w butelce.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania:

• Otwórz butelkę: ściśnij zakrętkę i odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

• Włóż adapter do szyjki butelki (rysunek 2). Upewnij się, że jest dobrze przymocowany.

• Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera (rysunek 3).

• Połóż butelkę do góry dnem (rysunek 4).

• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, opuszczając tłok (rysunek 5A) i następnie podnosząc go, aby usunąć ewentualne pęcherzyki (rysunek 5B). Opuszczaj tłok aż do znaku na strzykawce, który odpowiada dawce w ml przepisanej przez lekarza (rysunek 5C).

• Połóż butelkę do góry (rysunek 6A). Wyjmij strzykawkę z adaptera (rysunek 6B).

• Wlej zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, opuszczając tłok do samego końca strzykawki (rysunek 7).

• Wypij zawartość szklanki.

• Zamknij butelkę zakrętką z plastiku.

• Umieść strzykawkę w wodzie (rysunek 8).

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Kern Pharma stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Kern Pharma przez czas określony przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie Twoich napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Kern Pharma, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Kern Pharma, niż powinieneś

Mogące wystąpić działania niepożądane przy przedawkowaniu Levetiracetam Kern Pharma to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej roztworu doustnego, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toxicologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Kern Pharma

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie leczenia Levetiracetam Kern Pharma powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć zwiększenia nasilenia napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Levetiracetam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek poniższych działań niepożądanych i martwisz się nimi.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• • opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
  • objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, po której następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

• objawy takie jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zawroty głowy i opuchnięcie nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia funkcji nerek lub wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół

ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

• postać cięższa, powodująca łuszczenie skóry na ponad 30% powierzchni ciała

(toksyczna nekroliza naskórka)

• objawy zmian psychicznych, takie jak zaburzenia świadomości, senność (senny stan), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana w następujący sposób:

bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

• nieżyt nosa i gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często:

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drgawki (drgawki mimowolne);
• zawroty głowy (uczucie rotacji);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość w żołądku, palenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt często:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia emocjonalne/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłową koordynację/ataksję (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadko:

• infekcje;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach genitaliów, wysypka skórna;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• nagłe zmniejszenie funkcji nerek;
• rozerwanie mięśni (rozerwanie tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi.

Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować Levetiracetam Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować po 7 miesiącach od otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Kern Pharma

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: cytrynan sodu, kwas cytrynowy monohydrat, parahydroksybenzoan metylu (E218), parahydroksybenzoan propylu (E216), glicyryzynian amonu, glicerol (E422), maltitol ciekły (E965), acesulfam K (E950), aromat porzeczkowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Kern Pharma jest przezroczystym płynem. Dostępny jest w szklanym pojemniku o pojemności 300 ml lub 150 ml.

Szklany pojemnik o pojemności 300 ml Levetiracetam Kern Pharma (dla dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych) jest pakowany w tekturowe pudełko wraz z 12 ml strzykawki doustnej (podzielonej co 0,25 ml) i adapterem do strzykawki.

Szklany pojemnik o pojemności 150 ml Levetiracetam Kern Pharma (dla niemowląt od 6 miesiąca życia i starszych oraz dzieci od 2 do 4 lat) jest pakowany w tekturowe pudełko wraz z 3 ml strzykawki doustnej (podzielonej co 0,1 ml) i adapterem do strzykawki.

Szklany pojemnik o pojemności 150 ml Levetiracetam Kern Pharma (dla niemowląt od 1 miesiąca życia do mniej niż 6 miesiąca życia) jest pakowany w tekturowe pudełko wraz z 1 ml strzykawki doustnej (podzielonej co 0,05 ml) i adapterem do strzykawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddzial Medana w Sieradzu

ul. W. Lokietka 10, 98-200 Sieradz

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/