LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Levetiracetam Kern Pharma 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu.

1. Co to jest Levetiracetam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Kern Pharma.
3. Jak stosować Levetiracetam Kern Pharma.
4. Mozliwe niepożądane działania.
5. Przechowywanie Levetiracetam Kern Pharma.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Levetiracetam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam w postaci koncentratu jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie (bez potrzeby stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia,
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u pacjentów w wieku od 4 lat,
  • napadów mioklonicznych u pacjentów powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
  • napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Levetiracetam w postaci koncentratu jest alternatywą dla pacjentów, u których doustne podawanie leku nie jest czasowo możliwe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Kern Pharma

Nie stosuj Levetiracetam Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania levetiracetam

• jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb
• jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie ich liczby), skontaktuj się z lekarzem
• mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z poniższych niepożądanych działań nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresja, lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Stosowanie Levetiracetam Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Levetiracetam Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie stosuj levetiracetam z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym swojego lekarza.

Levetiracetam nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest ryzyko dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na rozwój płodu przy dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może upośledzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ levetiracetam może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Kern Pharma zawiera sodę

Pozostałe składniki to: octan sodu, kwas octowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Levetiracetam Kern Pharma

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Levetiracetam Kern Pharma przez infuzję dożylną.

Levetiracetam powinien być podawany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Postać do infuzji jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przerwać od tabletek powlekanych lub roztworu doustnego do postaci do infuzji lub odwrotnie, bez dostosowania dawki. Twoja dzienna dawka ogólna i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetam, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania najniższej dawki ogólnej.

Terapia skojarzona

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Dawka dla dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Sposób i forma podawania:

Levetiracetam powinien być rozcieńczony co najmniej w 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawany przez infuzję dożylną przez 15 minut.

Szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania Levetiracetam Kern Pharma znajdują się w sekcji 6 dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie levetiracetam przez czas wskazany przez Twojego lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetam, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetam, jeśli zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem.
• Brak doświadczenia w podawaniu levetiracetam dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Kern Pharma

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zakończenie leczenia levetiracetam powinno być przeprowadzone stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia liczby napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, levetiracetam może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z niepożądanych działań, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te niepożądane działania powinny zmniejszyć się z czasem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (senny stan), utrata pamięci, upośledzenie pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy mięśni. Mogą to być objawy encefalopatii

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• nieżyt nosogardłowy;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drżenie (niekontrolowane drżenie mięśni);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utracie pamięci, upośledzenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utracie koncentracji);
• widzenie podwójne, zaburzenia widzenia;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• utracie włosów, egzema, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów krwinek;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze, które mogą przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• nagły spadek czynności nerek;
• rozerwanie mięśni (rozerwanie tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi.

Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Inspekcji Leków i Produktów Medycznych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie Levetiracetam Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Levetiracetam Kern Pharma

Skład Levetiracetam Kern Pharma

Substancją czynną jest levetiracetam. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 100 mg levetiracetam.

Pozostałe składniki to: octan sodu, kwas octowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Kern Pharma w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.

Fiolki 5 ml Levetiracetam Kern Pharma w postaci koncentratu są pakowane w pudełka kartonowe po 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II,

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i pracowników służby zdrowia:

Informacje na temat prawidłowego stosowania levetiracetam są podane w sekcji 3.

Jedna fiolka Levetiracetam zawiera 500 mg levetiracetam (5 ml koncentratu 100 mg/ml). Zobacz w tabeli 1 zalecane przygotowanie i podanie levetiracetam w postaci koncentratu w celu uzyskania dziennej dawki ogólnej 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg lub 3.000 mg, podawanej w dwóch dawkach.

Tabela 1. Przygotowanie i podanie Levetiracetam Kern Pharma w postaci koncentratu

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, dlatego też niezużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Okres ważności po otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku braku natychmiastowego użycia, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, walidowanych i kontrolowanych.

Stwierdzono, że levetiracetam w postaci koncentratu jest fizycznie zgodny i chemicznie stabilny, gdy jest mieszany z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny i przechowywany w workach PVC w kontrolowanej temperaturze od 15 do 25°C.

Rozcieńczalnikami są:

• Wstrzyknięcie chlorku sodu (0,9%)
• Wstrzyknięcie Ringer lactado
• Wstrzyknięcie dekstrozy 5%