LEVETIRACETAM EXELTIS 250 mg GRANULAT POLEWANY W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Exeltis 250 mg granulat pokryty w saszetce

Levetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Levetiracetam Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Exeltis
3. Jak stosować Levetiracetam Exeltis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Exeltis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Exeltis i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Exeltis stosuje się:

u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów.

w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia
• napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Exeltis

Nie stosuj Levetiracetam Exeltis

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Exeltis

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz lek, który sprawia, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresywność lub jeśli Ty lub Twoi przyjaciele i rodzina zauważą znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• zaostrzenie padaczki

Rzadko występuje sytuacja, w której napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkim przypadku wczesnej padaczki (związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów napadów i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Exeltis, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Levetiracetam Exeltis w postaci granulatu pokrytego nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat w monoterapii, a także nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat oraz w leczeniu początkowym u dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Pozostałe leki i Levetiracetam Exeltis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po przyjęciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Stosowanie Levetiracetam Exeltis z jedzeniem, napojami i alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie przyjmuj Levetiracetam Exeltis z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Exeltis może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Exeltis

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj ilość saszetek wskazaną przez lekarza.

Levetiracetam Exeltis należy stosować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze dnia.

Terapia skojarzona i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≤18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub wyższej niż 50 kg:

Dawka ogólna: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Exeltis, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 saszetkę po 250 mg rano i 1 saszetkę po 250 mg wieczorem, a następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesiąca życia) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Exeltis w zależności od wieku, wagi i dawki.

Roztwór doustny levetiracetamu jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg oraz w przypadku, gdy saszetki nie pozwalają na precyzyjne dawkowanie.

Sposób podania:

1. 2. 3.

1. Trzymaj saszetkę powyżej strzałki i potrząsaj, aby opadł zawartość.
2. Rozdarć wzdłuż nacięcia (w strzałce) i odciąć wzdłuż linii kropkowanej.
3. Wylej zawartość bezpośrednio do ust i połknij granulki natychmiast z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuj granulek, ponieważ mogą mieć lekko gorzki smak. Możesz przyjmować levetiracetam z jedzeniem lub bez.

Granulki pokryte mogą być również zawieszone w co najmniej 10 ml wody, mieszając przez co najmniej 2 minuty i podawane przez sondę, którą należy przepłukać dwukrotnie 10 ml wody bezpośrednio po podaniu. Jeśli stosuje się tę metodę podawania, zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Każda saszetka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Exeltis stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Levetiracetam Exeltis przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Exeltis, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Exeltis to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej saszetek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Exeltis:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Exeltis:

Przerwanie leczenia Levetiracetam Exeltis powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Exeltis, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Levetiracetam Exeltis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilii) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek

wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)

• wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś wokół Ciebie zauważy objawy zaburzeń świadomości, senności (sennego stanu), utraty pamięci, zaburzeń pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (nieżyt nosa i gardła)
• senność, ból głowy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utraty apetytu
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, letarg (brak energii i zainteresowania), drgawki (mimowolne drżenia)
• zawroty głowy
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności
• wysypka skórna
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości)

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek
• utraty masy ciała, przybór masy ciała
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• utraty pamięci, zaburzenia pamięci, nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji)
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia
• podwyższone/wykroczone wartości w badaniach czynności wątroby
• utraty włosów, egzema, swędzenie
• osłabienie mięśni, ból mięśni
• urazy

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje
• zmniejszenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek (neutrofili, granulocytów) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi.
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego)
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myślenie, trudności z koncentracją)
• majaczenie
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Poinformuj lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej.
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkinezja (nadmierna aktywność)
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram)
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe zmniejszenie czynności nerek
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
• kulawizna lub trudności z chodzeniem
• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości, niskiego poziomu świadomości (mogą to być objawy zespołu nerwobólów malignego). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane, powtarzające się lub impuls do robienia czegoś wielokrotnie (zespół obsesyjno-kompulsyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Exeltis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetkach po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Exeltis

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy saszetka zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Powidon K30

Mikrokrystaliczna celuloza

Bezwodny koloidalny krzemionka

Stearynian magnezu

Alkohol poliwiniowy

Dioksyd tytanu (E 171)

Macrogol 3350

Talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat pokryty w saszetce; granulki pokryte są białe lub prawie białe i okrągłe (o średnicy około 2 mm).

Levetiracetam Exeltis250 mg granulat pokryty w saszetce

Opakowania po 20, 30, 50, 60, 100, 200 saszetek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Hamburg,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levetiracetam Desitin 250 mg pokryty granulat w saszetce

Portugalia: Lovos 250 mg granulat pokryty w saszetce

Rumunia: Levetiracetam Desitin 250 mg granulowany, w saszetce

Hiszpania: Levetiracetam Exeltis 250 mg granulat pokryty w saszetce

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/