LEVETIRACETAM EXELTIS 1000 mg GRANULAT POLEWANY W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Exeltis 1000 mg granulat pokryty w saszetce

Levetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Levetiracetam Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Exeltis
3. Jak stosować Levetiracetam Exeltis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Exeltis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Exeltis i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Exeltis stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
• ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną

ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Exeltis

Nie stosuj Levetiracetam Exeltis

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Exeltis

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• zaostrzenie padaczki

Rzadko ataki padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów ataków i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że ataki nadal występują lub nasilą się podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Exeltis, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Levetiracetam Exeltis w postaci granulatu pokrytego nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat w monoterapii, a także nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat oraz w leczeniu początkowym u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pozostałe leki i Levetiracetam Exeltis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Stosowanie Levetiracetam Exeltis z pokarmem, napojami i alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj Levetiracetam Exeltis z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Exeltis może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Exeltis

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę saszetek zaleconą przez lekarza.

Levetiracetam Exeltis należy stosować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze dnia.

Terapia skojarzona i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≤18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Exeltis, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 saszetka po 250 mg rano i 1 saszetka po 250 mg wieczorem, a następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od masy ciała i dawki.

• Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Exeltis w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Roztwór doustny levetiracetamu jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadku, gdy saszetki nie pozwalają na precyzyjne dawkowanie.

Sposób podania:

1. 2. 3.

1. Trzymaj saszetkę powyżej strzałki i potrząsaj, aby spowodować opadnięcie zawartości.
2. Rozdarć wzdłuż nacięcia (w strzałce) i przeciąć wzdłuż linii kropkowanej.
3. Wylej zawartość bezpośrednio do ust i połknij granulki natychmiast z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuj granulek, ponieważ mogą mieć lekko gorzki smak. Możesz zażywać levetiracetam z jedzeniem lub bez.

Granulki pokryte mogą być również zawieszone w co najmniej 10 ml wody, mieszając przez co najmniej 2 minuty i podawane przez sondę, którą należy przepłukać dwukrotnie 10 ml wody bezpośrednio po podaniu. Jeśli stosuje się tę metodę podawania, zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Każda saszetka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Exeltis stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Levetiracetam Exeltis przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje ataki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Exeltis:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Exeltis to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej saszetek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Exeltis:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Exeltis:

Przerwanie leczenia Levetiracetam Exeltis powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Exeltis, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levetiracetam Exeltis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia funkcji nerek

wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)

• wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawy takie jak zmiany psychiczne, senność (zatonięcie), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja lub ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji)

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy mogą być częstsze podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła i nosa
• senność (uczucie senności), ból głowy

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• utraty apetytu
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie)
• uczucie wirowania
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (nieżyt żołądka), wymioty, nudności
• wysypka skórna
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek
• utraty masy ciała, zwiększenia masy ciała
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• utraty pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja lub ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji)
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia
• podwyższone/wykroczone wyniki badań wątroby
• utraty włosów, egzema, swędzenie
• osłabienie mięśni, ból mięśni
• urazy

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zakażenia
• zmniejszenie liczby certain rodzajów białych krwinek (neutrofili, granulocytów) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego)
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją)
• zaburzenia świadomości
• encefalopatia (zobacz punkt „Poinformuj lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów)
• Drżawki mogą nasilić się lub wystąpić częściej.
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność)
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram)
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe zmniejszenie funkcji nerek
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
• choroba lub trudności z chodzeniem
• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości i niskiego poziomu świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane, powtarzające się lub impulsy do robienia czegoś wielokrotnie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Exeltis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetkach po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Exeltis

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy saszetka zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Powidon K30

Mikrokrystaliczna celuloza

Bezwodny koloidalny krzemionka

Stearynian magnezu

Alkohol poliwiniowy

Dioksyd tytanu (E 171)

Macrogol 3350

Talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat pokryty w saszetce; granulki pokryte są białe lub prawie białe i okrągłe (o średnicy około 2 mm).

Levetiracetam Exeltis 1000 mg granulat pokryty w saszetce

Opakowania po 20, 30, 50, 60, 100, 200 saszetek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Hamburg,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levetiracetam Desitin 1000 mg pokryty granulat w saszetce

Portugalia: Lovos 1000 mg granulat pokryty w saszetce

Rumunia: Levetiracetam Desitin 1000 mg granulowany, w saszetce

Hiszpania: Levetiracetam Exeltis 1000 mg granulat pokryty w saszetce

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/