LEVETIRACETAM COMBIX 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Combix 250 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Levetiracetam Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Combix
3. Jak stosować Levetiracetam Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Combix i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Combix jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Combix stosuje się:

• samodzielnie (bez potrzeby stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia.
• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
• napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką miokloniczną młodzieńczą.
• napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką idiopatyczną uogólnioną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Combix

Nie stosujLevetiracetam Combix

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Combix.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważysz znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Stosowanie Levetiracetam Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Levetiracetam Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Levetiracetam Combix z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie stosuj Levetiracetam Combix z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza.

Levetiracetam Combix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest ryzyko dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach Levetiracetam Combix wykazał niepożądane działania na rozwój w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te objawy, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Levetiracetam Combix

Stosuj Levetiracetam Combix dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Combix powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1000 mg (4 tabletki) a 3000 mg (12 tabletek) na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Combix, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg, powinieneś zażywać 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Terapia skojarzona

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Dawka ogólna: między 1000 mg (4 tabletki) a 3000 mg (12 tabletek) na dobę.

Na przykład, dla dawki dobowej 1000 mg, powinieneś zażywać 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dawka u niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Na przykład, dla dawki ogólnej 20 mg na kg masy ciała na dobę, powinieneś podać dziecku o wadze 25 kg 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):

Roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Sposób podania

Połknij tabletki Levetiracetam Combix z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Combix stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Combix przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje napady. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Combix, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Combix

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Combix

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Combix

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie leczenia Levetiracetam Combix powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Levetiracetam Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnych rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek
• wysypki skórnej, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe cele (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• postaci bardziej ciężkiej, powodującej złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmęczenie, senność (senny stan), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Niektóre z działań niepożądanych, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą być częstsze, gdy rozpoczynasz leczenie lub zwiększasz dawkę. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• nieżyt nosa i gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• brak apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drgawki (drgawki mimowolne);
• zawroty głowy (uczucie rotacji);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, palenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zaburzenia emocjonalne/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• diplopia (widzenie podwójne), zaburzenia widzenia;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• zakażenie;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkinezja (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe cele (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i postać bardziej ciężka, powodująca złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• nagłe zmniejszenie czynności nerek
• rabdomioliza (rozpad mięśni) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi.

Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Levetiracetam po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Combix 250 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg levetiracetamu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia glikolatowa sodu (typ A) z ziemniaków, povidon K-30, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, substancja powlekająca Instacoat Universal ICG-U-10227 niebieska (hypromelosa-E464-, makrogol, talk-E553b-, dwutlenek tytanu-E171-, lakier indygo karmin-E132-).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Levetiracetam Combix 250 mg są niebieskie, owalne, dwuwypukłe, z napisem „250” na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Blistry OPA/Al/PVC/Al i blistry PVC/PVDC/Al.

Opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: wrzesień 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.