LEVETIRACETAM COMBIX 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Combix 1000 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Combix
3. Jak stosować Levetiracetam Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Combix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Combix i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Combix to lek przeciwpadaczkowy (stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Combix stosuje się:

• samodzielnie (bez potrzeby stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
• napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Combix

Levetiracetam Combix

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Combix.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam, doświadczyła myśli samobójczych lub prób samobójczych. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie utrzymywał się przez więcej niż kilka dni, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja agresywna lub jeśli Ty, Twoja rodzina i przyjaciele zauważą istotne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Stosowanie Levetiracetam Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Levetiracetam Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Levetiracetam Combix z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie stosuj Levetiracetam Combix z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza.

Levetiracetam Combix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest ryzyko dla płodu w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach Levetiracetam Combix wykazał niepożądane działania na rozwój w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te działania, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Levetiracetam Combix

Stosuj Levetiracetam Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Combix należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1000 mg (1 tabletka) a 3000 mg (3 tabletki) na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Combix, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej ogólnej dawki.

Na przykład: dla dawki dobowej 2000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Terapia skojarzona

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: między 1000 mg (1 tabletka) a 3000 mg (3 tabletki) na dobę.

Na przykład, dla dawki dobowej 2000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawka dla niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Sposób podania

Połknij tabletki Levetiracetam Combix z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Combix stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Levetiracetam Combix przez czas określony przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Combix, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Combix, niż powinieneś/powinnaś

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś/powinnaś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Combix

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Combix

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie leczenia Levetiracetam Combix powinno odbywać się stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia liczby napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levetiracetam Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi wynikami testów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego zmniejszenia czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe cele (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (senny stan), amnezja (utrata pamięci), upośledzenie pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Niektóre z działań niepożądanych, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• nasofaryngitis;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• anoreksja (utracie apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drgawki (drgawki mimowolne);
• uczucie zawrotu głowy (uczucie rotacji);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utracie pamięci), upośledzenie pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utracie koncentracji);
• dwukrotny wzrok, zaburzenia widzenia;
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (hiperaktywność);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe cele (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• nagłe zmniejszenie czynności nerek.
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi.

Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Levetiracetam Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Levetiracetam Combix 1000 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka zawiera 1000 mg levetiracetamu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia glikolat sodu (typ A) z ziemniaków, povidon K-30, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, substancja powlekająca Instacoat Universal ICG-U-10273 Biały (hypromeloza-E464-, makrogol, talk-E553b- i dwutlenek tytanu-E171-).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Levetiracetam Combix 1000 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z numerem „1000” wygrawerowanym na jednej stronie i rowkowanym na drugiej.

Blistry OPA/Al/PVC/Al i blistry PVC/PVDC/Al.

Opakowania zawierające 30 i 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2. Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2019

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.