LEVETIRACETAM CINFA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

levetiracetam cinfa 250 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest levetiracetam cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania levetiracetam cinfa
3. Jak stosować levetiracetam cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie levetiracetam cinfa
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest levetiracetam cinfa i w jakim celu się go stosuje

levetiracetam cinfa to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (atak początkowy z częściową lub bez ogólnoustrojowej generalizacji). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• ataków początkowych z częściową lub bez ogólnoustrojowej generalizacji u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
• ataków mioklonicznych (krótkich, szokowych skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania levetiracetam cinfa

Nie stosuj levetiracetam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania levetiracetam cinfa.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub usiłowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresywne zachowanie lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko występuje pogorszenie się lub zwiększenie częstotliwości ataków padaczkowych, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania levetiracetam, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wygórowana monoterapia levetiracetam nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i levetiracetam cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetam, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować levetiracetam cinfa

Stosuj levetiracetam dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia skojarzona i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) na dobę. Podczas rozpoczynania stosowania levetiracetam lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od masy ciała i dawki.

• Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg i w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Przełknij tabletki levetiracetam z odpowiednią ilością płynu (na przykład szklanką wody). Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub na czczo. Po doustnym podaniu levetiracetam może wystąpić gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetamstosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie levetiracetam przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo levetiracetam cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania levetiracetam to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona świadomość, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć levetiracetam cinfa

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie levetiracetam cinfa

Przerwanie leczenia levetiracetam powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetam, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetam.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilii) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego zmniejszenia się czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (zatonięcie), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja lub ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji). Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie senności);
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• utraty apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (niekontrolowane drgawki);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność żołądka), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utraty masy ciała, zwiększenia masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utraty pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja lub ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji);
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/wykroczone wyniki badań wątrobowych;
• utraty włosów, wyprysk, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz punkt „Poinformuj lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• padaczka może się nasilić lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie się czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry);
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nerwobólów malignych). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia bardziej szczegółowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie levetiracetam cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład levetiracetam cinfa

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg levetiracetam.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon, olej rycynowy utleniony, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromelosa, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i indygina (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

levetiracetam cinfa 250 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru niebieskiego, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem „LV3” po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC-PVDC/Aluminium i dostępne są w opakowaniach po 60 lub 500 (Opakowanie Kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75001/P_75001.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75001/P_75001.html