LEVETIRACETAM CINFA 100 MG/ML ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

levetiracetam cinfa 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest levetiracetam cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania levetiracetam cinfa
3. Jak stosować levetiracetam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie levetiracetam cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest levetiracetam cinfa i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam cinfa stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu zmniejszenia liczby ataków.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
  • ataków mioklonicznych (krótkich, szokowych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką miokloniczną młodzieńczą.
  • ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką idiopatyczną uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania levetiracetam cinfa

Nie stosuj levetiracetam cinfa

Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania levetiracetam cinfa.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam cinfa, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Dzieci i młodzież

• Wygórowana monoterapia levetiracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie levetiracetam cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetam, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Stosowanie levetiracetam cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz zażywać levetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie zażywaj levetiracetam z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Levetiracetam cinfa zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218) i parahydroksybenzoatu propylu (E-216).

Levetiracetam cinfa zawiera maltitol.

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam cinfa zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować levetiracetam cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam cinfa należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Zażywaj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dla pacjentów w wieku od 4 lat należy zmierzyć odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml.

Dawka ogólna: levetiracetam cinfa stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetam cinfa, lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Terapia skojarzona

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

Dla pacjentów w wieku od 4 lat należy zmierzyć odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml.

Dawka ogólna: levetiracetam cinfa stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam cinfa w zależności od wieku, wagi i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, należy zmierzyć odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 3 ml.

Dla dzieci starszych niż 4 lata, należy zmierzyć odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml.

Dawka ogólna: levetiracetam cinfa stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższe tabela z przykładowymi dawkami).

Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy, należy zmierzyć odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 1 ml.

Dawka ogólna: levetiracetam cinfa stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz poniższe tabela z przykładowymi dawkami).

Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki levetiracetam cinfa można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce. Możesz zażywać levetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym levetiracetam może mieć gorzki smak.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania:

• Otwórz butelkę: naciśnij zakrętkę i odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (ryc. 1)

Włóż adapter do szyjki butelki (ryc. 2). Upewnij się, że jest dobrze przymocowany.

Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera (ryc. 3). Połóż butelkę do góry dnem (ryc. 4)

Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, opuszczając tłok (ryc. 5A) i następnie unosząc go, aby usunąć ewentualne pęcherzyki (ryc. 5B). Opuszczaj tłok aż do znaku na strzykawce, który odpowiada dawce w ml przepisanej przez lekarza (ryc. 5C).

Połóż butelkę do góry (ryc. 6A). Wyjmij strzykawkę z adaptera (ryc. 6B).

Wlej zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, opuszczając tłok do samego końca strzykawki (ryc. 7).

Wypij zawartość szklanki lub butelki.

• Zamknij butelkę zakrętką z plastiku.
• Wypłucz strzykawkę tylko wodą (ryc. 8).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam cinfa stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie levetiracetam cinfa przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje ataki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo levetiracetam cinfa:

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetam cinfa to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej roztworu doustnego, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć levetiracetam cinfa

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie levetiracetam cinfa

Przerwanie leczenia levetiracetam cinfa powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetam cinfa, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetam.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia się czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś wokół ciebie zauważy objawy zaburzeń świadomości, senności (drzemki), amnezji (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak senność, słabość i zawroty głowy mogą być częstsze, gdy rozpoczyna się leczenie lub zwiększa się dawkę. Niemniej jednak, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie mimowolne);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkie trawienie, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata wagi, zwiększenie wagi;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• dwukrotna wizja, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/wykroczone wartości w badaniach czynności wątroby;
• utrata włosów, egzema, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz podsekcja „Poinformuj swojego lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie się czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze, które mogą przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Działania Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie lewetiracetamu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj lewetiracetamu cinfa 100 mg/ml roztworu doustnego 2 miesiące po otwarciu opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lewetiracetamu cinfa

• Substancją czynną jest lewetiracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to: cytrynan sodu dihydrat, kwas cytrynowy monohydrat, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), glicyryzynian amonu, glicerol (E-422), maltitol ciekły (E-965), acesulfam K (E-950), aromat winogron, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lewetiracetam cinfa 100 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystą cieczą.

Butelka szklana 300 ml (dla dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych)jest pakowana w pudełku kartonowym wraz z strzykawką doustną 10 ml (podzieloną co 0,25 ml) i adapterem do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml (dla niemowląt i małych dzieci od 6 miesiąca do mniej niż 4 lat)jest pakowana w pudełku kartonowym wraz z strzykawką doustną 3 ml (podzieloną co 0,1 ml) i adapterem do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml (dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesiąca)jest pakowana w pudełku kartonowym wraz z strzykawką doustną 1 ml (podzieloną co 0,05 ml) i adapterem do strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorium Sanitatis, S.L.

P.T. Alava – C/ Leonardo Da Vinci, 11 01510 Miñano (Álava) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html