LEVETIRACETAM AUROVITAS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Aurovitas 500mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Levetiracetam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Aurovitas
3. Jak stosować Levetiracetam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Levetiracetam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci doświadczają napadów. Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca;
• napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
• napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Aurovitas

Nie stosuj Levetiracetam Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania levetiracetam:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, doświadczyła myśli samobójczych lub prób samobójczych. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz rodzinną lub medyczną historię nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na nieregularności w rytmie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Mysli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają istotne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkim rodzaju wczesnej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów napadów padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania levetiracetam, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wyłączne leczenie levetiracetam (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Levetiracetam Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako łagodny środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetam, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Aurovitas

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Zalecana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetam, lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250mg rano i 1 tabletkę 250mg wieczorem i powinna być stopniowo zwiększana do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub niższej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Połknij tabletki levetiracetam z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym levetiracetam może być odczuwalny jego gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie levetiracetam przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Aurovitas

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetam to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona świadomość, zahamowanie oddechu i śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Aurovitas

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Aurovitas

Przerwanie leczenia levetiracetam powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia levetiracetam, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetam.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, uczucia zawrotu głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego);
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi wynikami testów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych i zaangażowaniem innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS));
• objawów, takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek;
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• uogólnionej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona);
• bardziej ciężkiej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany stanu emocjonalnego lub zachowania, lub jeśli ktoś z Twoego otoczenia zauważa objawy zmiany stanu emocjonalnego lub zachowania. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• anoreksja (utracie apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (nieżyt żołądka), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zmiany nastroju, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłową koordynację/ataksję (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wyniki nieprawidłowe testów wątrobowych;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (EKG);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagły spadek czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe cele (rumień wielopostaciowy), uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i bardziej ciężka postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie mięśni (rabdomioliza) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• choroba lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu neurolitycznego). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls, aby zrobić coś raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Aurovitas

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon (K-30), talk, stearynian magnezu.

Powłoka:hipromeloza 3 cp i 6 cp (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Levetiracetam Aurovitas 500mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, koloru żółtego, dwuwypukłe, owalne i oznaczone rowkiem dzielącym „E” i „11” na jednej stronie tabletki i płaskie na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Levetiracetam Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach typu blister.

Wielkości opakowań:

Blister: 20, 30, 50, 60, 100 i 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nr 19,

Venda Nova, 2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).