LEWETIRACETAM AUROVITAS 100 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest lek Levetiracetam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Aurovitas
3. Jak stosować lek Levetiracetam Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Levetiracetam Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest lek Levetiracetam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat lub starszych.
  • napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

Levetiracetam w postaci koncentratu jest alternatywą dla pacjentów, u których doustne podawanie leku nie jest możliwe czasowo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Aurovitas

leku LevetiracetamAurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Aurovitas.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienie w rozwoju Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz lek, który sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresji, lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważą znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko występuje sytuacja, w której napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkim przypadku wczesnej postaci padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów napadów padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilą się podczas leczenia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania levetiracetamu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wydzielne leczenie levetiracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i lek LevetiracetamAurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po podaniu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

LevetiracetamAurovitas zawiera sodę

Dawka 250 mg i 500 mg:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna.

Dawka 1.000 mg:

Ten lek zawiera 38 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej 2 fiolkach. Jest to równoznaczne z 1,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Dawka 1.500 mg:

Ten lek zawiera 57 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej 3 fiolkach. Jest to równoznaczne z 2,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować lek Levetiracetam Aurovitas

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci levetiracetam przez infuzję dożylną.

Levetiracetam powinien być podawany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Postać do infuzji jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przechodzić z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na postać do infuzji lub odwrotnie, bezpośrednio bez dostosowania dawki. Twoja dzienna dawka ogólna i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku 12-17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetamu, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania najniższej zalecanej dawki dobowej.

Dawka u dzieci (w wieku 4-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: między 20 mg/kg masy ciała a 60 mg/kg masy ciała na dobę.

Postać i droga podania:

Levetiracetam Aurovitas jest przeznaczony do podania dożylnego.

Zalecana dawka powinna być rozcieńczona w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podana przez infuzję dożylną w ciągu 15 minut.

Dla lekarzy i pielęgniarek dostępne są bardziej szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania leku Levetiracetam Aurovitas w rozdziale 6.

Czas trwania leczenia:

• Brak doświadczenia w podawaniu levetiracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Aurovitas

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zaprzestanie leczenia levetiracetamem powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego).
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych i zaangażowaniem innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek.
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
• uogólnionej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany nastroju, senność (senny stan), zaburzenia pamięci (utraty pamięci), zmiany zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła.
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utraty apetytu.
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja.
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie).
• uczucie wirowania.
• kaszel.
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności.
• wysypka skórna.
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek.
• utraty masy ciała, zwiększenia masy ciała.
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie.
• utraty pamięci (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji).
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.
• podwyższone/wykroczone wyniki testów wątrobowych.
• utraty włosów, wyprysk, swędzenie.
• osłabienie mięśni, ból mięśni.
• urazy.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• infekcje.
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi.
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła)).
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją).
• mroczki.
• encefalopatia (patrz podrozdział „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów).
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej.
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkinezja (nadmierna aktywność).
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram).
• zapalenie trzustki.
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby.
• nagłe zmniejszenie czynności nerek.
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• rozerwanie mięśni (rabdomioliza) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neuroléptowym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10.000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impulsy, aby robić coś raz za razem (zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Levetiracetam Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną podczas stosowania w ciągu 24 godzin w temperaturze 2-8°C i 15-25°C.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwarcia fiolki zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie używaj leku Levetiracetam Aurovitas, jeśli zauważysz cząstki lub oznaki zmiany barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLevetiracetam Aurovitas

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, trihydrat octanu sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Aurovitas, koncentrat do roztworu do infuzji, jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Ampułka z Levetiracetam Aurovitas, koncentratem do roztworu do infuzji, jest opakowana w pudełko z tektury z 1 i 10 ampułkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania tego leku są dostępne w sekcji 3.

Ampułka z lewetyracetamem w postaci koncentratu zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu 100 mg/ml). Zobacz w Tabeli 1 zalecaną preparację i podanie lewetyracetamu w postaci koncentratu do roztworu do infuzji w celu uzyskania dziennego dawki ogólnej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.

Tabela 1. Preparacja i podanie lewetyracetamu w postaci koncentratu

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, dlatego też niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Ten lek jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny, gdy jest mieszany z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15-25°C w zakresie stężenia 2,5 mg/ml do 13 mg/ml.

Rozcieńczalniki:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwań Ringera z laktozą
• Roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%)