LEVETIRACETAM ALTER 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Alter 250 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Alter 500 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Alter 1000 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Alter
3. Jak stosować Levetiracetam Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Alter
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Alter i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary obu stron mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia.
• ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• ataków tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Alter

Nie stosuj Levetiracetam Alter

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz lek, który sprawia, że jesteś podatny na zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresywność lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko ataki padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (związanej z mutacjami SCN8A) powodującej wiele rodzajów ataków padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że ataki nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania levetiracetamu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wydzielne leczenie levetiracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Levetiracetam Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Alter zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Levetiracetam Alter

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia skojarzonai monoterapia(od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Zalecana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetamu, lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, i dawkę tę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do17 lat) o wadze równej lub niższej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do11 lat) o wadze niższej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze niższej niż 50 kg i w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania:

Połknij tabletki levetiracetamu z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub na czczo. Po doustnym podaniu levetiracetamu może wystąpić jego gorzki smak.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie levetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Alter

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Alter

Przerwanie leczenia levetiracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetamu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po której następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (zespół DRESS)
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, łydek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci powodującej złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany stanu emocjonalnego lub zachowania, lub jeśli ktoś z Twojego otoczenia zauważa objawy zmiany stanu emocjonalnego lub zachowania. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (niekontrolowane drgawki);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (trudności z trawieniem), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zmiany nastroju, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzoną koordynację ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (brak koncentracji);
• widzenie podwójne, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wykroczone wyniki badań wątroby;
• utratę włosów, wyprysk, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Poinformuj lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• padaczka może nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby; nagłe zmniejszenie czynności nerek.
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie mięśni i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu neurolitycznego). Częstość jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls, aby robić coś raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Alter

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg; 500 mg; 1000 mg lewetyracetamu. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu leku.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 6000, stearynian magnezu.

Obwoluta: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna glicerolu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Alter 250 mg to tabletki, białe, okrągłe dwuwypukłe i rowkowane.

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Levetiracetam Alter 500 mg to tabletki, białe, owalne i rowkowane.

Opakowanie zawiera 60 lub 100 tabletek.

Levetiracetam Alter 1000 mg to tabletki, białe, owalne i rowkowane.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Każda tabletka może być podzielona na dwa równe dawki. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/