LEVETIRACETAM ALTER 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Alter 250 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Alter 500 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Alter 1000 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Alter
3. Jak stosować Levetiracetam Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Alter
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Alter i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary obu stron mózgu (atak początkowy z częściowym lub bez ogólnym rozprzestrzenieniem). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• ataków początkowych z częściowym lub bez ogólnym rozprzestrzenieniem u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia.
• ataków mioklonicznych (krótkich, szokowych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Alter

Nie stosuj Levetiracetam Alter

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub leczenie, które sprawiają, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresywność lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko ataki padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów ataków padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że ataki nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania levetiracetamu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wygórowane leczenie levetiracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Levetiracetam Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Alter zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Levetiracetam Alter

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia skojarzonai monoterapia(od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Zalecana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetamu, lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez 2 tygodnie, zanim zostanie Ci podana najniższa zalecana dawka dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, i dawkę tę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od12 do17 lat) o wadze równiej lub mniejszej niż50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (od 1. miesiąca do 23. miesiąca) i dzieci (w wieku od2 do11 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg i w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania:

Połknij tabletki levetiracetamu z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub na czczo. Po doustnym podaniu levetiracetamu może wystąpić gorzki smak.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie levetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali optymalne leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Alter

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Alter

Przerwanie leczenia levetiracetamem powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetamu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i rumienia na twarzy, po których następuje przedłużony rumień z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilii) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, łydek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• rumienia skórnego, który może powodować pęcherze i może przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rumienia ogólnego z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany stanu emocjonalnego lub zachowania, lub jeśli ktoś z Twoego otoczenia zauważa objawy zmiany stanu emocjonalnego lub zachowania, w tym zaburzenia świadomości, senność (senny stan), utratę pamięci, pogorszenie pamięci (zapominanie), nieprawidłową koordynację lub ataksję (zaburzoną koordynację ruchów), parestezje (mrowienie) oraz zaburzenia uwagi (utrata koncentracji). Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utratę apetytu;
• depresję, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• padaczki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (niekontrolowane drgawki);
• uczucie zawrotu głowy;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• rumień skórny;
• astenię/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę wagi, przyrost wagi;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, pogorszenie pamięci (zapominanie), nieprawidłową koordynację lub ataksję (zaburzoną koordynację ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia wzroku;
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• zaburzenia świadomości;
• encefalopatia (zobacz sekcję „Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• padaczki mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nagły spadek czynności nerek.
• rumień skórny, który może powodować pęcherze i może przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rumień ogólny z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie mięśni (rabdomioliza) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neurolitycznym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls, aby robić coś wielokrotnie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Alter

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg; 500 mg; 1000 mg lewetyracetamu. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu leku.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 6000, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna glicerolu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Alter 250 mg to tabletki, białe, okrągłe dwuwypukłe i rowkowane.

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Levetiracetam Alter 500 mg to tabletki, białe, owalne i rowkowane.

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Levetiracetam Alter 1000 mg to tabletki, białe, owalne i rowkowane.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Każda tabletka może być podzielona na dwa równe dawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/