LEVETIRACETAM ALTAN 100 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Altan 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

lewetiracetam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest lewetiracetam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania lewetiracetamu
3. Jak stosować lewetiracetam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie lewetiracetamu
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest lewetiracetam i w jakim celu się go stosuje

Lewetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (stosowanym w leczeniu padaczki).

Lewetiracetam Altan stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady. Lewetiracetam stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat lub starszych.
• napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (napadów duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

Lewetiracetam Altan w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest alternatywą dla pacjentów, u których doustne podawanie leku nie jest czasowo możliwe.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania lewetiracetamu

Nie stosuj lewetiracetamu

• Jeśli jesteś uczulony na lewetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lewetiracetamu

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój płciowy, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię chorób serca lub rodzinną historię zaburzeń rytmu serca, lub jeśli masz chorobę i/lub leczenie, które mogą sprawić, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie utrzymywał się dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkim rodzaju wczesnej padaczki (związanej z mutacjami SCN8A), który powoduje wiele rodzajów napadów i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania lewetiracetamu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wydzielanie lewetiracetamu (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie lewetiracetamu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku przeczyszczającego) w ciągu godziny przed i po zażyciu lewetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne po starannej ocenie.

Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Lewetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Lewetiracetam zawiera sód

Maksymalna dawka lewetiracetamu zawiera 2,5 mmol (lub 57,30 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu na fiolkę). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować lewetiracetam

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lewetiracetam przez infuzję dożylną.

Lewetiracetam powinien być podawany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Postać do infuzji jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przechodzić z tabletek lub roztworu doustnego na postać do infuzji lub odwrotnie, bez dostosowania dawki. Twoja dzienna dawka i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Terapia skojarzona i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (powyżej 18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie lewetiracetamu, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim zostanie Ci podana najniższa zalecana dawka dobowej.

Dawka u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Sposób i forma podawania:

Lewetiracetam jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Zalecana dawka powinna być rozcieńczona w co najmniej 100 ml rozpuszczalnika i podawana przez infuzję dożylną w ciągu 15 minut.

Szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania lewetiracetamu można znaleźć w punkcie 6 dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

• Brak doświadczenia w podawaniu lewetiracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie lewetiracetamem:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie lewetiracetamu powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lewetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lewetiracetam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek i powiększeniem węzłów chłonnych
• objawów, takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego pogorszenia się funkcji nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów oraz cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmęczenie, senność, utrata pamięci, zaburzenia zachowania, halucynacje, złość, zaburzenia emocjonalne, lęk, agitacja

Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła
• senność, ból głowy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu
• depresja, agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, letarg, drgawki
• szum w uszach
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności
• wysypka skórna
• osłabienie, zmęczenie

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek
• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia emocjonalne, lęk, agitacja
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci, nieprawidłową koordynację, mrowienie, zaburzenia uwagi
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• utratę włosów, egzemę, swędzenie
• osłabienie mięśni, ból mięśni
• urazy

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zakażenia
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
• ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół DRESS
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości, myśli nieprawidłowe
• mącenie
• zaburzenia mózgu

Możliwe są również następujące działania niepożądane:

napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej

niekontrolowane skurcze mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów, nadmierna aktywność

zmiany rytmu serca

zapalenie trzustki

niewydolność wątroby, zapalenie wątroby

nagłe pogorszenie się funkcji nerek

wysypka skórna, która może powodować pęcherze, oraz cięższe postaci, które powodują złuszczanie skóry

rozpad mięśni i zwiększenie aktywności enzymu we krwi

chodzenie z trudnością

• gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i tętno, zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy zespołu neuroleptycznego.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niechciane i powtarzające się lub impulsy do robienia czegoś wielokrotnie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie lewetiracetamu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po określeniu "CAD".

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Altan

Substancją czynną jest lewetiracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetiracetamu. Każde 5 ml zawiera 500 mg lewetiracetamu.

Pozostałe składniki to: trihydrat octanu sodu, kwas octowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Altan koncentrat do roztworu do infuzji (sterylne koncentraty) jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.

Szklana ampułka bezbarwna, typ I o pojemności 7 ml. Każda ampułka zawiera 5 ml koncentratu do roztworu do infuzji.

Wielkości opakowań: 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide nr 6, Portal 2, 1. piętro, biuro F, budynek Prisma

28230 Las Rozas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Lub

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dlapersonelu medycznego:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Levetiracetam Altan są dostępne w sekcji 3.

Jedna ampułka z koncentratem Levetiracetam Altan zawiera 500 mg lewetiracetamu (5 ml koncentratu 100 mg/ml).

Zobacz w Tabeli 1 zalecaną preparację i podanie koncentratu Levetiracetam Altan w celu uzyskania dziennego dawki ogólnej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanej w dwóch dawkach.

Tabela 1. Preparacja i podanie koncentratu Levetiracetam Altan

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, dlatego też nie wykorzystana część roztworu powinna być wyrzucona.

Okres ważności w użyciu: z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku nie natychmiastowego użycia, czas i warunki przechowywania przed następnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w walidowanych i kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Stwierdzono, że Levetiracetam Altan jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny, gdy jest mieszany z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny i przechowywany w workach PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15-25°C.

Rozcieńczalnikami są:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwań Ringera z mleczanem
• Roztwór do wstrzykiwań glukozowy 5%