LEWETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny EFG

lewetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Levetiracetam Actavis Group i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Actavis Group
3. Jak stosować Levetiracetam Actavis Group
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Actavis Group
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Actavis Group i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Actavis Group stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką miokloniczną młodzieńczą
• napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką idiopatyczną uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Actavis Group

Nie stosuj Levetiracetam Actavis Group

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Actavis Group

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On zdecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub reakcja agresywna lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważają znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów napadów padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilą się podczas leczenia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Actavis Group, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wygórowany leczenie Levetiracetam Actavis Group (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Levetiracetam Actavis Group z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po przyjęciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez porozumienia się z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Actavis Group może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Actavis Group zawiera parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu, mannitol, propylenoglikol i sodu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E218) i parahydroksybenzoatu propylu (E216). Ten lek zawiera maltitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny EFG zawiera propylenoglikol (E1520). Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Levetiracetam Actavis Group

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Actavis Group należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież od 16 roku życia:

Zmierz odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 10 ml dla pacjentów w wieku 4 lat i starszych.

Zalecana dawka: Levetiracetam Actavis Group przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda po 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Actavis Group, Twój lekarz przepisze niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Terapia skojarzona

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

Zmierz odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 10 ml dla pacjentów w wieku 4 lat i starszych.

Zalecana dawka: Levetiracetam Actavis Group przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda po 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Actavis Group w zależności od wieku, wagi i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, zmierz odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 3 ml.

Dla dzieci w wieku powyżej 4 lat, zmierz odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Levetiracetam Actavis Group przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda po 0,1 ml (10 mg) i 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz przykłady dawek w poniższej tabeli).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych

Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy, zmierz odpowiednią dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki 1 ml.

Zalecana dawka: Levetiracetam Actavis Group przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda po 0,07 ml (7 mg) i 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz przykłady dawek w poniższej tabeli).

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, roztwór doustny Levetiracetam Actavis Group można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce. Możesz przyjmować Levetiracetam Actavis Group z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym levetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania:

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania strzykawki 10 ml

Otwórz fiolkę. Przed rozpoczęciem pomiaru ilości roztworu doustnego upewnij się, że biały tłok znajduje się wewnątrz przezroczystego korpusu strzykawki. Aby zmierzyć ilość, użyj jednej ręki, aby trzymać korpus strzykawki, a drugą ręką pociągnij tłok, aż osiągnie znak odpowiadający ilości w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (Rys. 1).

Wyjmij strzykawkę z fiolki, trzymając ją za korpus strzykawki (Rys. 2).

Wlej zawartość strzykawki do szklanki wody, pociągając tłok. Upewnij się, że wypijesz całą zawartość szklanki. Zawartość strzykawki można również podać bezpośrednio do ust lub wylać do łyżki (Rys. 3).

Wypłucz strzykawkę wodą po użyciu i zamknij fiolkę za pomocą plastikowego korka (Rys. 4).

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania strzykawkami 1 ml i 3 ml z adapterem

Otwórz fiolkę i dociskaj adapter strzykawki mocno do szyjki fiolki (Rys. 1).

Weź strzykawkę i pociągnij nieco tłok (Rys. 2).

Włóż końcówkę strzykawki do otworu adaptera. Pociągnij tłok powoli, aby wprowadzić powietrze do fiolki (Rys. 3).

Połóż fiolkę do góry dnem bez wyjmowania strzykawki (Rys. 4).

Pociągnij tłok i napełnij strzykawkę ilością roztworu nieco większą niż przepisana dawka (Rys. 5)

Jeśli pojawią się bańki w strzykawce, trzymaj fiolkę do góry dnem, pociągnij nieco tłok i pociągnij go z powrotem. Powtórz operację, aż nie będzie bańbek w strzykawce (Rys. 6).

Pociągnij tłok powoli do znaku podziałki odpowiadającej ilości w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (Rys. 7).

Połóż fiolkę do góry i wyjmij strzykawkę (Rys. 8).

W przypadku małych dzieci delikatnie umieść końcówkę strzykawki w ustach dziecka w kierunku wewnętrznej strony policzka. Pociągnij tłok powoli i pozwól dziecku połknąć zawartość strzykawki. Zawartość strzykawki można również wylać do szklanki wody lub butelki. Upewnij się, że wypije całą zawartość szklanki lub butelki (Rys. 9).

Wypłucz strzykawkę wodą po użyciu i zamknij fiolkę za pomocą plastikowego korka (Rys. 10).

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Actavis Group stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Actavis Group przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje napady.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Actavis Group, niż powinieneś

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Actavis Group to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Actavis Group, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Actavis Group

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Actavis Group

Przerwanie leczenia Levetiracetam Actavis Group powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia Levetiracetam Actavis Group, on/ona udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Levetiracetam Actavis Group, jeśli zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego);
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi wynikami testów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS));
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchnięcie nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek:
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona);
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• objawów ciężkich zmian psychicznych lub jeśli ktoś wokół ciebie zauważa objawy zaburzeń świadomości, senności (drzemki), amnezji (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.

Działania niepożądane, takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy, mogą występować częściej, gdy rozpoczyna się leczenie lub zwiększa się dawka. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo częste:mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste:mogą występować u do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie mimowolne);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkie trawienie, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;

• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Rzadkie:mogą występować u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata wagi, przyrost wagi;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia ruchowe), parestezje (mrowienie);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wynikające z badań wątrobowych;
• utrata włosów, egzema, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Bardzo rzadkie:mogą występować u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, anafilaktyczna reakcja, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz sekcja „Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie” dla szczegółowego opisu objawów);
• padaczka może się nasilić lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (hiperaktywność);
• zmiana rytmu serca (EKG);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości i stanu podniecenia (mogą to być objawy zespołu nazwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie:mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls do robienia czegoś raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetamu Actavis Group

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, etykiecie lub blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie używaj 7 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetamu Actavis Group

• Substancją czynną jest lewetiracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to: cytrynan sodu, kwas cytrynowy monohydrat, parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), glicyryzynian amonu, gliceryna, glicerol (E422), maltitol ciekły (E965), acesulfam potasu (E950), aromat winogron (zawiera propylenoglikol), woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystym roztworem o lekko żółtobrunatnym kolorze.

Butelka szklana 300 ml Levetiracetamu Actavis Group (dla dzieci od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest pakowana w pudełku z tektury wraz z strzykawką do podawania doustnego o pojemności 10 ml (podzielona na 0,25 ml).

Butelka szklana 300 ml Levetiracetamu Actavis Group (dla niemowląt i małych dzieci od 6 miesięcy do mniej niż 4 lat) jest pakowana w pudełku z tektury wraz z strzykawką do podawania doustnego o pojemności 3 ml (podzielona na 0,1 ml) i adapterem do strzykawki.

Butelka szklana 300 ml Levetiracetamu Actavis Group (dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy) jest pakowana w pudełku z tektury wraz z strzykawką do podawania doustnego o pojemności 1 ml (podzielona na 0,05 ml) i adapterem do strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.