LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Actavis 250 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Actavis 500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletki powlekane

lewetiracetam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Levetiracetam Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Actavis
3. Jak stosować Levetiracetam Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Actavis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Levetiracetam Actavis i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Actavis stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary w obu stronach mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca;
• napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką miokloniczną młodzieńczą;
• napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką idiopatyczną uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Actavis

Nie stosuj Levetiracetam Actavis:

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Actavis.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On zdecyduje, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Actavis, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowości rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś bardziej skłonny do zaburzeń rytmu serca lub nieprawidłowości elektrolitowych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Actavis, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wydzielone leczenie Levetiracetam Actavis (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Levetiracetam Actavis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ mogłoby to spowodować utratę jego skuteczności.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Actavis może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki zawiera żółcień pomarańczową S (E110)

Levetiracetam Actavis zawiera żółcień pomarańczową S (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam Actavis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Actavis powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie wspomagające i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Actavis, lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Actavis w zależności od wagi i dawki.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na precyzyjne dawkowanie.

Sposób podania

Połknij tabletki Levetiracetam Actavis z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Levetiracetam Actavis z jedzeniem lub na czczo. Po doustnym podaniu levetiracetamu może wystąpić gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Actavis stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Actavis przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Actavis

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona świadomość, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Actavis

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Actavis

Przerwanie leczenia Levetiracetam Actavis powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia Levetiracetam Actavis, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego);
• objawów grypy i wyprysku na twarzy, po którym następuje przedłużony wyprysk z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS));
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego spadku czynności nerek;
• wyprysku skórnego, który może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• ogólnego wyprysku z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona);
• cięższej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany nastroju lub zachowania, lub jeśli ktoś z Twoego otoczenia zauważy u Ciebie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nieżyt nosa, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nieżyt nosa;
• senność, ból głowy.

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, letarg, drgawki;
• szum w uszach;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności;
• wyprysk skórny;
• astenia/zmęczenie.

Niezbyt częste:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci, nieprawidłową koordynację/ataksię, parestezje, zaburzenia uwagi;
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wykroczone wyniki badań wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości, nieprawidłowe myślenie;
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza;
• zmiany rytmu serca;
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagły spadek czynności nerek;
• wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze, ogólny wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała;
• rozerwanie mięśni i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neuroléptowym).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Actavis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, etykiecie lub blistrze po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Actavis

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Tabletka Levetiracetam Actavis 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Tabletka Levetiracetam Actavis 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Tabletka Levetiracetam Actavis 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Tabletka Levetiracetam Actavis 1 000 mg zawiera 1 000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

krospowidon, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*.

• Barwniki to:

Tabletka 250 mg: indygokarmazyna (E132).

Tabletka 500 mg: tlenek żelaza żółty (E172), indygokarmazyna (E132).

Tabletka 750 mg: indygokarmazyna (E132), żółty pomarańczowy S (E110), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Levetiracetam Actavis 250 mg są owalne, koloru niebieskiego, o wymiarach 13,6 x 6,4 mm, z wygrawerowaną literą „L” na jednej stronie i „250” na drugiej.

Tabletki Levetiracetam Actavis 500 mg są owalne, koloru żółtego, o wymiarach 17,1 x 8,1 mm, z wygrawerowaną literą „L” na jednej stronie i „500” na drugiej.

Tabletki Levetiracetam Actavis 750 mg są owalne, koloru pomarańczowego, o wymiarach 19,0 x 9,3 mm, z wygrawerowaną literą „L” na jednej stronie i „750” na drugiej.

Tabletki Levetiracetam Actavis 1 000 mg są owalne, koloru białego, o wymiarach 19,0 x 10,0 mm, z wygrawerowaną literą „L” na jednej stronie i „1 000” na drugiej.

Wielkości opakowań

Blister: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.

Blister jednodawkowy: 60 x 1 tabletki powlekanej (dostępne tylko dla tabletek 250 mg, 500 mg i 1 000 mg).

Opakowania tabletek: 30, 100 i 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandia

Wytwórcy

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Ateny

Grecja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.