LEVACT 2,5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levact 2,5mg/ml proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Chlorowodorek bendamustyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levact
3. Jak stosować Levact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levact
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levact i w jakim celu się go stosuje

Levact jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka (jest to lek cytotoksyczny).

Levact stosuje się samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów raka:

• przewlekła białaczka limfocytowa, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie.
• chłoniaki nieziarnicze, które nie odpowiedziały na poprzednie leczenie lub odpowiedziały tylko przez krótki czas po leczeniu rytuksymabem
• szpiczak mnogi, jeśli dla Ciebie nie są odpowiednie duże dawki chemioterapii i autoprzeszczep komórek progenitorowych lub leczenia zawierającego talidomid lub bortezomib.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levact

Nie stosuj Levact

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bendamustyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• podczas karmienia piersią, jeśli potrzebujesz leczenia Levact podczas karmienia piersią, powinieneś/powinnaś przerwać karmienie (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące karmienia piersią);
• jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby (uszkodzenie komórek funkcjonalnych wątroby);
• jeśli masz żółtaczkę skóry lub białek oczu spowodowaną problemami z wątrobą lub krwią (żółtaczka);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (depresja szpiku kostnego) i ciężkie zaburzenia liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi;
• jeśli przeszedłeś/aś ciężkie zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia;
• jeśli miałeś/aś jakąś infekcję, szczególnie jeśli była ona połączona z redukcją liczby białych krwinek (leukopenia);
• w połączeniu z szczepionkami przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levact

• w przypadku redukcji zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Należy zmierzyć liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi przed rozpoczęciem leczenia Levact, przed każdym cyklem leczenia i w przerwach między cyklami.
• w przypadku infekcji. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.
• W każdym momencie podczas lub po leczeniu powinieneś/powinnaś natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważysz lub ktoś zauważy u Ciebie: utratę pamięci, trudności poznawcze, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Objawy te mogą być spowodowane rzadką, ale ciężką infekcją mózgu (leukoencefalopatia multifokalna postępująca lub LMP).
• jeśli wystąpią u Ciebie reakcje skórne podczas leczenia Levact. Reakcje skórne mogą nasilać się.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące zmiany na skórze, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększać ryzyko wystąpienia pewnych rodzajów raka skóry (rak skóry niezwiązany z czerniakiem).
• w przypadku rozległych, bolesnych wykwitów skórnych o barwie czerwonej lub fioletowej i pęcherzy oraz/lub innych zmian, które pojawiają się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• jeśli masz chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• jeśli odczuwasz ból w boku lub zauważasz krew w moczu lub że oddajesz mniej moczu. Jeśli Twoja choroba jest bardzo ciężka, możliwe, że Twój organizm nie będzie w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu komórek nowotworowych, które umierają. Jest to tzw. zespół lizy guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z sercem w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki Levact. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda Ci inne leki, aby temu zapobiec.
• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości, powinieneś/powinnaś zwrócić uwagę na reakcje na infuzję po pierwszym cyklu leczenia.

Stosowanie Levact z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli Levact stosuje się w połączeniu z lekami, które hamują wytwarzanie krwi w szpiku kostnym, może to nasilić działanie na szpik kostny.

Jeśli Levact stosuje się w połączeniu z lekami, które zmieniają Twoją odpowiedź immunologiczną, może to nasilić to działanie.

Leki cytotoksyczne mogą redukować skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Ponadto, leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe wirusy (np. szczepionka przeciwko wirusowi).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Levact może powodować uszkodzenie genetyczne i spowodował anomalie w badaniach na zwierzętach. Nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli otrzymujesz to leczenie, powinieneś/powinnaś poprosić lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych leczenia dla Twojego dziecka. Zalecana jest konsultacja genetyczna.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed i w trakcie leczenia Levact. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Levact, powinieneś/powinnaś natychmiast poinformować lekarza i szukać porady genetycznej.

Laktacja

Levact nie powinien być stosowany w trakcie laktacji. Jeśli potrzebujesz leczenia Levact w trakcie laktacji, powinieneś/powinnaś przerwać laktację.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni Levact nie ojcowali dzieci w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę na temat przechowywania nasienia, ponieważ istnieje ryzyko, że leczenie to spowoduje trwałą niepłodność.

Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś ojcować dzieci w trakcie leczenia Levact i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie Levact spowoduje niepłodność; możesz chcieć uzyskać poradę na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levact ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Levact

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levact podawany jest do żyły przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie możesz rozpocząć leczenia, jeśli Twoja liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż określone poziomy.

Twój lekarz będzie regularnie mierzył te wartości.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Chłoniaki nieziarnicze

Szpiczak mnogi

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadnie poniżej określonych poziomów. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności wątroby (początkowa redukcja o 30% w przypadku umiarkowanego upośledzenia wątroby, w przypadku dobrej tolerancji lekarz może rozważyć powrócenie do zwykłej dawki).

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku upośledzenia czynności nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Jak podawać

Levact może być podawany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.

Twój lekarz poda Ci dokładną dawkę Levact i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Twój lekarz poda Ci roztwór do infuzji po jego prawidłowym przygotowaniu. Roztwór podawany jest do żyły jako krótkotrwała infuzja przez 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia Levact. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości lub pytania dotyczące leczenia Levact, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz podać Levact

Jeśli zapomnisz podać dawkę Levact, zwykle Twój lekarz będzie kontynuował zwykły schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Levact

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inny preparat.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levact może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z wymienionych poniżej wyników mogą pojawić się po badaniach przeprowadzonych przez lekarza.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące definicje, w zależności od częstotliwości:

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano degradację tkanek (martwicę) po przedostaniu się Levact do tkanki otaczającej naczynia krwionośne (pozawaskularnej). Jeśli produkt zostanie przedostany poza naczynie, może wystąpić uczucie pieczenia w miejscu wkłucia igły. Konsekwencje mogą być ból i problemy ze zdrowiem skóry.

Działanie niepożądane ograniczające dawkę Levact jest zaburzeniem czynności szpiku kostnego, które zwykle normalizuje się. Stłumienie czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, anemii lub zwiększonego ryzyka krwawienia.

Bardzo częste:

Częste:

Rzadkie:

Bardzo rzadkie:

Wystąpiły doniesienia o guzach (zespole mielodysplastycznym, białaczce szpikowej) po leczeniu Levact. Nie można było ustalić wyraźnego związku z Levact.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstotliwość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się jako czerwone plamy przypominające cel, lub plamy okrągłe, które często mają pęcherze w środku, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Rozsiane wysypki, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levact

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić zawartość przed światłem

Sprawdź okres ważności przed otwarciem lub przygotowaniem roztworu.

Roztwory do infuzji, które są prawidłowo przygotowane zgodnie z instrukcjami podanymi na końcu tej ulotki, są stabilne w workach z polietylenu w temperaturze pokojowej / 60% wilgotności względnej przez 3,5 godziny i w lodzie przez 2 dni. Levact nie zawiera substancji konserwujących.

Dlatego roztwór nie powinien być stosowany po upływie tych okresów.

Użyty jest odpowiedzialny za utrzymanie warunków aseptycznych.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levact

Substancją czynną jest chlorek bendamustyny.

1 fiolka zawiera 25 mg chlorku bendamustyny

1 fiolka zawiera 100 mg chlorku bendamustyny

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg chlorku bendamustyny.

Innym składnikiem jest mannitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki szklane koloru brązowego z korkiem gumowym i nakrętką aluminiową typu flip-off.

Proszek ma biały, krystaliczny wygląd.

Levact jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10 i 20 fiolek po 25 mg chlorku bendamustyny oraz 5 fiolek po 100 mg chlorku bendamustyny.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wiedeń, Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Magnalabs EOOD

Bogdana Street, Stopanski Dvor,

vlg. Bistrica 1443

Rejon Sofia (stolica)

Gmina Stolichna

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt, Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Podobnie jak w przypadku wszystkich cytotoksycznych leków, personel pielęgniarski i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność, ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne i wywołujące nowotwory przygotowania. Unikajcie inhalacji (oddychania) i kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania Levact (nosić rękawice, odzież ochronną i, jeśli to możliwe, maskę!). Jeśli jakakolwiek część ciała zostanie skażona, należy ją starannie oczyścić wodą i mydłem, a oczy przemyć roztworem soli 0,9% (izotonicznym). Zaleca się pracę nad specjalnym stanowiskiem laboratoryjnym (przepływem laminarnym) z laminowaną, nieprzepuszczalną dla cieczy powierzchnią. Zanieczyszczone przedmioty są odpadami cytotoksycznymi. Proszę postępować zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi usuwania materiałów cytotoksycznych! Kobiety w ciąży nie powinny pracować z cytotoksycznymi lekami.

Roztwór gotowy do użycia powinien być przygotowany przez rozpuszczenie zawartości fiolki Levact wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie roztworu
• Po pierwsze, rozpuść fiolkę Levact zawierającą 25 mg chlorku bendamustyny w 10 ml, potrząsając ją.
• Po pierwsze, rozpuść fiolkę Levact zawierającą 100 mg chlorku bendamustyny w 40 ml, potrząsając ją.

1. Przygotowanie roztworu do infuzji

Natychmiast po otrzymaniu klarownego roztworu (po 5-10 minutach), rozpuść zalecaną dawkę Levact w roztworze soli 0,9% (izotonicznym), aby uzyskać objętość końcową około 500 ml. Levact nie powinien być rozpuszczany w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Levact nie powinien być mieszany z innymi substancjami w trakcie infuzji.

1. Podanie

Roztwór jest podawany przez infuzję dożylną przez 30-60 minut.

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Nie używane produkty lub odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami.

Jeśli produkt zostanie przypadkowo wstrzyknięty do tkanki otaczającej naczynia krwionośne (wstrzyknięcie pozanaczyniowe), należy natychmiast przerwać infuzję. Igła powinna być usunięta po krótkim ssaniu. Następnie obszar tkanki dotknięty chorobą powinien być schłodzony. Ręka powinna być uniesiona. Nie jest jasne, czy stosowanie dodatkowych leków (takich jak kortykosteroidy) jest korzystne (patrz rozdział 4).