LESCOL PROLIB 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Lescol Prolib 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fluwastatyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lescol Prolib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lescol Prolib
3. Jak stosować Lescol Prolib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lescol Prolib
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Lescol Prolib i w jakim celu się go stosuje

Lescol Prolib zawiera substancję czynną fluwastatynę sodu, która należy do grupy leków znanych jako statyny, czyli leki obniżające poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

• Lescol Prolib jest lekiem, który stosuje się w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z podwyższonym ryzykiem choroby serca i udaru mózgu

• u pacjentów dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi.
• u pacjentów dorosłych z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Twój lekarz może również przepisać Lescol Prolib w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy już zostali poddani kateteryzacji serca przy użyciu interwencji w naczyniach serca.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Lescol Prolib lub dlaczego lekarz przepisał Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lescol Prolib

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Przed rozpoczęciem stosowania Lescol Prolib przeczytaj poniższe informacje.

Nie stosuj Lescol Prolib

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Lescol Prolib i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lescol Prolib.

• jeśli stosowałeś lub stosujesz w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Lescol Prolib może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Lescol Prolib, gdy dawka zostanie zwiększona i w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia w celu monitorowania występowania działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśniowych.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów.
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz poważną infekcję.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, szum w uszach).
• jeśli wykonujesz nadmierny wysiłek mięśniowy kontrolowany lub niekontrolowany.
• jeśli wkrótce będziesz przechodził operację.
• jeśli masz poważne zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca i niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania Lescol Prolib:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowaniaLescol Prolib. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem Ci Lescol Prolib.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz ciągłego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli podczas leczenia Lescol Prolib doświadczasz objawów lub symptomów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, zaburzenia psychiczne, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności z mową, zaburzenia snu, drgawki lub pojawienie się siniaków lub krwawień z łatwością, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to lek „prawie pozbawiony sodu”.

Lescol Prolib i osoby powyżej 70 lat

Jeśli masz więcej niż 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśniowych. Mogą być konieczne specjalne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Lescol Prolib nie został zbadany ani nie jest wskazany u dzieci poniżej 9 lat. Aby uzyskać informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9 lat i młodzieży, patrz punkt 3

Brak jest doświadczenia w stosowaniu fluwastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Lescol Prolib z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Lescol Prolib może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze Ci lekarz.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie Lescol Prolib. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Lescol Prolib. Stosowanie Lescol Prolib z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Po przyjęciu resiny, np. kolestyramina (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem Lescol Prolib.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ryfampicynę (antybiotyk).
• Fenitoynę (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Antykoagulanty doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Lescol Prolib, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody dla płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Będziesz musiał stosować odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Lescol Prolib.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, musisz przerwać stosowanie Lescol Prolib i skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Lescol Prolib w czasie ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu Lescol Prolib na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Lescol Prolib

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki niż przepisana.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas stosowania Lescol Prolib.

Jaką dawkę Lescol Prolib należy stosować

Zwykłe dawki u dorosłych

Zakres dawek fluwastatyny u dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od potrzebnego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg fluwastatyny na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz powie Ci dokładnie, jaką dawkę fluwastatyny należy stosować.

W zależności od reakcji na leczenie twój lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy stosować Lescol Prolib

Jeśli stosujesz Lescol Prolib, możesz przyjąć dawkę o dowolnej porze dnia.

Lescol Prolib można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lescol Prolib

Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt wiele tabletek Lescol Prolib, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lescol Prolib

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lescol Prolib

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania Lescol Prolib, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Powinieneś kontynuować stosowanie Lescol Prolib zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Lescol Prolib nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne monitorowanie poziomu cholesterolu w celu kontroli jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne: należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu mięśni bez widocznej przyczyny, wrażliwości lub osłabienia mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni. Można ją uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie twoje leczenie fluwastatyną jak najszybciej. Te działania niepożądane zostały również zaobserwowane w lekach podobnych z tej klasy (statynach).
• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy wskazujące na chorobę wątroby).
• jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy wskazujące na poważną reakcję alergiczną).
• jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy wskazujące na zmniejszenie liczby płytek krwi).
• jeśli masz czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy wskazujące na zapalenie naczyń krwionośnych).
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami głównie na twarzy, które mogą być accompagnowane przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy wskazujące na reakcję typu łuszczyca).
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy wskazujące na zapalenie trzustki).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię one.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądkowe, bóle brzucha, nudności, zmienione wyniki badań krwi związanych z mięśniami i wątrobą.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, zaburzenia czucia lub jego zmniejszenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, ciągłe osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem, w tym kaszel utrzymujący się i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Biegunka
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia w ramionach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje parametry podczas stosowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lescol Prolib

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.
• Przechowuj tabletki Lescol Prolib w blistrze aż do momentu ich użycia w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLescol Prolib

• Substancją czynną jest fluwastatyna sodowa

Każda tabletka Lescol Prolib 80 mg zawiera 84,24 mg fluwastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci podstawowej.

• Pozostałe składniki tabletek Lescol Prolib 80 mg o przedłużonym uwalnianiu to: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, węglan potasu, povidon, stearynian magnezu, żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000.

WyglądLescolProlibi zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Lescol Prolib 80 mg są żółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z krawędziami zaszliffowanymi. Na jednej stronie mają wygrawerowane litery „LE”.

• Butelki: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 98 lub 100 (2 x 50 lub 1 x 100) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych po 300 (15 x 20) lub 600 (30 x 20) tabletek.
• Blistry: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 (4 x 7 lub 2 x 14), 28 (w blistrze perforowanym na dawkę jednostkową) 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 lub 98 (14 x 7 lub 7 x 14) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych po 28, 56, 98 lub 490 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu wpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/