LERZAM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

LERZAM 10 mg tabletki powlekane

LERZAM 20 mg tabletki powlekane

lerkanidypina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lerzam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lerzam
3. Jak stosować Lerzam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lerzam
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lerzam i w jakim celu się go stosuje

Lerzam, lercanidypina chlorowodorek, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lerzam stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lerzam

Nie stosuj Lerzam

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidypinę chlorowodorek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak: obturacja przepływu krwi z serca, niekontrolowana niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub postępujący) i w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz pewne leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak: leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna), leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir).
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lerzam:

• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest w ciąży (może zajść w ciążę) lub jest w okresie karmienia piersią (patrz rozdział dotyczący ciąży, karmienia piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lerzam nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lerzam:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą być stosowane inne leki. Jest to spowodowane tym, że łączenie Lerzam z innymi lekami może spowodować zmianę działania Lerzam lub innego leku lub może zwiększyć częstość występowania pewnych działań niepożądanych (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Lerzam”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergii)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki przeciw zaburzeniom rytmu serca)
• midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
• digoksyna (lek przeciw chorobom serca)
• betablokery, takie jak metoprolol (lek przeciw nadciśnieniu, niewydolności serca i zaburzeniom rytmu serca)
• cymetydyna (ponad 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• inne leki przeciw nadciśnieniu

Stosowanie Lerzam z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Posiłki bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz rozdział 3).
• Alkohol może zwiększyć działanie Lerzam. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Lerzam.
• Lerzam nie powinien być stosowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć działanie obniżające ciśnienie. Patrz rozdział 2 „Nie stosuj Lerzam”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania Lerzam w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Brak jest danych na temat stosowania Lerzam u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, słabość lub drętwienie po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lerzam zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lerzam zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Lerzam

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki Lerzam 20 mg na dobę, jeśli jest to konieczne (patrz rozdział 2 „Stosowanie Lerzam z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Lerzam 10 mg: rowek jest tylko ułatwieniem dla podziału tabletki i ułatwia jej połknięcie, ale nie do podziału na dwie równe dawki.

Lerzam 20 mg: tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Tabletki należy połykać w całości z pomocą niewielkiej ilości wody.

Stosowanie u dzieci:Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku:Nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Mogą jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:Wymagają oni szczególnej ostrożności na początku leczenia, a zwiększenie dawki do 20 mg na dobę powinno być przeprowadzone z ostrożnością.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lerzam

Nie zażywaj większej dawki niż przepisana.

Jeśli zażyłeś/aś więcej tabletek Lerzam, niż powinien/powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się bezpośrednio do szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (91) 562 04 20. Zabierz ze sobą opakowanie.

Zażywanie dawki większej niż odpowiednia może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Lerzam

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, nie zażywaj dawki pominiętej. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawek pominiętych.

Jeśli przerwiesz leczenie Lerzam

Jeśli przerwiesz stosowanie Lerzam, twoje ciśnienie krwi wzrośnie ponownie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko(może dotyczyć do1 na 1 000 pacjentów):dusznica bolesna (ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka i pokrzywka) i omdlenia.

Pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków z lekami z grupy, do której należy Lerzam. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Często(może dotyczyć do1 na 10 pacjentów):ból głowy, zwiększenie częstości serca, palpitacje (mocne lub przyspieszone bicie serca), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stawów.

Nieczęsto(może dotyczyć do1 na 100pacjentów):zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból brzucha, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko(może dotyczyćdo1 na 1 000 pacjentów):senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę wewnątrzbrzuszną), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lerzam

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lerzam:

• Substancją czynną jest lercanidypina chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg lercanidypiny chlorowodorek (równoważne z 9,4 mg lercanidypiny) lub 20 mg lercanidypiny chlorowodorek (równoważne z 18,8 mg lercanidypiny).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi, povidon K30, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lerzam 10 mg to tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, koloru żółtego, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Lerzam 20 mg to tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Lerzam 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Lerzam 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CASEN RECORDATI, S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300

50180 Utebo (Saragossa). Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/