LERCAPRESS 20 MG/20 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Lercapress 20 mg/20 mg tabletki powlekane

maleinian enalaprylu/chlorowodorku lercanidipiny

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Lercapress i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercapress.
3. Jak stosować Lercapress.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Lercapress.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Lercapress i w jakim celu się go stosuje

Lercapress jest stałą kombinacją inhibitora konwertazy angiotensyny (maleinianu enalaprylu) i blokującego kanały wapniowe (chlorowodorku lercanidipiny), dwóch leków, które obniżają ciśnienie krwi.

Lercapress jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy obecnie przyjmują enalapryl i lercanidipinę w postaci tabletek oddzielnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercapress

Nie przyjmuj Lercapress:

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub chlorowodorku lercanidipiny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na lek podobny do tych, które zawiera Lercapress, tzn. leki zwane inhibitorami konwertazy angiotensyny lub blokującymi kanały wapniowe.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który utrudniał połykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona.
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku gardła).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekami zawierającymi aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Lercapress na początku ciąży, patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz pewne choroby serca:
• zwężenie odpływu krwi z serca
• nieleczona niewydolność serca
• nietrwała angina (bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub nasilają się stopniowo)
• podczas pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lercapress:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (które może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).
• Jeśli był/aś bardzo chory/a (z wymiotami) lub miał/aś niedawno biegunkę.
• Jeśli masz ograniczoną ilość soli w diecie.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz choroby nerek (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz choroby krwi, takie jak niski poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś poddawany/a terapii, która tłumi Twój system immunologiczny lub przyjmujesz allopurinol lub prokainamidę lub kombinację obu leków.
• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, wraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, przyjmując inhibitory konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś kontrolować poziom cukru we krwi w przypadku, gdy Twoje poziomy glukozy są niskie, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może być również podwyższony.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (laktoza).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Jeśli przyjmujesz niektóre z poniższych leków w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji:
• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować monitorować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Lercapress”.

Jeśli masz zamiar przejść przez jakąkolwiek operację lub leczenie

Jeśli masz zamiar przejść przez którykolwiek z poniższych zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Lercapress:

• każda operacja lub jeśli zostanie Ci podany znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”
• leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz rozdział Ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercapress u dzieci poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Lercapress

Lercapress nie powinien być przyjmowany z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że przyjmowanie Lercapress z innymi lekami może zmienić ich działanie lub może powodować pewne działania niepożądane częściej.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki, które obniżają ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i sulfametoksazol w leczeniu bakteryjnym; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna, lek stosowany jako antykoagulant w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz rozdział „Nie przyjmuj Lercapress”
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi
• leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzapalne nie steroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu walki z bólem)
• pewne leki przeciw bólowi lub reumatoidalnemu zapaleniu stawów, w tym terapia złotem
• pewne leki przeciw kaszlowi i przeziębieniu oraz leki stosowane w celu redukcji wagi, które zawierają substancję zwana „sympatykomimetyczną”
• leki przeciw cukrzycy (w tym leki doustne i insulina), astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergiom)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki przeciwko szybkiemu rytmowi serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciw padaczce)
• ryfampicyna (lek przeciw gruźlicy)
• digoksyna (lek przeciw chorobom serca)
• midazolam (lek, który pomaga zasnąć)
• beta-blokery, np. metoprolol (leki, które leczą nadciśnienie, niewydolność serca i nieprawidłowy rytm serca)
• cymetydyna (podawana w dawkach dobowych powyżej 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub kwaśny reflaks)

Nie przyjmuj Lercapress, jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistów receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Lercapress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Lercapress z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Lercapress powinien być przyjmowany co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcz znacznie zwiększa poziom leku we krwi.
• Alkohol może zwiększać działanie Lercapress. Podczas leczenia Lercapress nie powinno się spożywać alkoholu.
• Lercapress nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć jego działanie obniżające ciśnienie (patrz „Nie przyjmuj Lercapress”).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i płodność

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Lercapress u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to poważnie zaszkodzić płodowi w przypadku stosowania po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Lercapress nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub senności przy przyjmowaniu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lercapress zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak przyjmować Lercapress

Przyjmuj Lercapress dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości z wodą. Patrz „Przyjmowanie Lercapress z jedzeniem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z chorobami nerek/osoby w podeszłym wieku:twój lekarz zadecyduje o dawce leku, biorąc pod uwagę, jak dobrze funkcjonują twoje nerki.

Jeśli przyjmujesz więcej Lercapress, niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjmujesz więcej Lercapress, niż powinieneś, lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20 lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego. Dawka wyższa niż prawidłowa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowe bicie serca lub przyspieszone.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lercapress

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercapress

?

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zacznie przyjmować Lercapress, może odczuwać słabość lub zawroty głowy, lub zauważyć, że jego wzrok staje się niewyraźny; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia, będzie przydatne, jeśli położy się. Jeśli jest zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane z Lercapress

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Kaszel, zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), zawroty głowy przy wstaniu, szum w uszach, szybkie lub nieregularne bicie serca, zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcie, nudności, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości mikcji, słabość, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk stawów.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Niedokrwistość, reakcje alergiczne, szum w uszach, omdlenie, suchość w gardle, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, stan zapalny dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, nocna mikcja, zwiększenie ilości moczu, impotencja.

Działania niepożądane dodatkowo obserwowane z enalaprylem lub lercanidipiną w monoterapii

Enalapril

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźne widzenie, zawroty głowy, słabość lub złe samopoczucie i kaszel.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie, wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, nerwowość, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, w tym z chorobami serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka), katar, ból gardła i chrypka, astma z uczuciem ucisku w klatce piersiowej, zwolnienie ruchu pokarmu przez jelito (ileus), stan zapalny trzustki, nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, stan zapalny żołądka, suchość w jamie ustnej, owrzodzenie, anoreksja, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie potliwości, wysokie poziomy białka w moczu, skurcze mięśni, uczucie niepokoju, gorączka, niskie poziomy cukru lub sodu we krwi, wysokie poziomy mocznika we krwi, zaczerwienienie, szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, szum w uszach.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, niezwykłe sny lub zaburzenia snu, zjawisko Raynauda (w którym ręce i stopy mogą się bardzo ochłodzić i przybrać biały kolor w wyniku niskiego przepływu krwi), stan zapalny nosa, zapalenie płuc, choroby wątroby, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny, eritem multiforme (czerwone plamy różnych kształtów na skórze), zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba skóry, w której występuje zaczerwienienie skóry i tworzenie się pęcherzy lub owrzodzeń), dermatitis exfoliativa/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub odpadaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie ilości moczu, przerost gruczołów mlecznych u mężczyzn (ginekomastia), stan zapalny gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich), stan zapalny policzków, dziąseł, języka, warg lub gardła.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Stan zapalny jelit (angioedema jelit).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody, prowadząca do słabości, zmęczenia lub zaburzeń świadomości.

Zgłoszono zestaw objawów, który może obejmować jeden lub kilka z poniższych: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów. Mogą wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ból w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne, omdlenie.

Pacjenci z already istniejącą chorobą wieńcową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem lercanidipiną. Mogą wystąpić przypadki izolowane zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stawów.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, pieczenie w żołądku, niepokój, ból brzucha, wysypka, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w czynności wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może również skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lercapress

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lercapress

Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i chlorek lercanidipiny.

Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg maleinianu enalaprylu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i 20 mg chlorku lercanidipiny (co odpowiada 18,88 mg lercanidipiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, povidon K30, węglan sodu i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), talk i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercapress 20 mg/20 mg to tabletki o średnicy 12 mm, pomarańczowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Lercapress 20 mg/20 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

RECORDATI IRELAND LTD.

Raheens East, Rengaskiddy Co. Cork. Irlandia.

Przedstawiciel lokalny:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza). Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Mediolan, Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy: Carmen ACE

Włochy: Atover

Hiszpania: Lercapress

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/