LERCAPRESS 20 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lercapress 20 mg/10 mg tabletki powlekane

maleinian enalaprylu/chlorowodorek lercanidipiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Lercapress i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercapress
3. Jak stosować Lercapress
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercapress
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lercapress i w jakim celu się go stosuje

Lercapress jest stałą kombinacją inhibitora konwertazy angiotensyny (enalapryl) i blokującego kanały wapniowe (lercanidipina), dwóch leków, które obniżają ciśnienie krwi.

Lercapress stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam enalapryl w dawce 20 mg. Lercapress nie powinien być stosowany w leczeniu początkowym nadciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercapress

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub chlorowodorek lercanidipiny, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na lek podobny do tych, które zawiera Lercapress, czyli leki zwane inhibitorami konwertazy angiotensyny lub blokującymi kanały wapniowe.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który utrudniał ci połykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona.
• Jeśli zażywałeś lub aktualnie zażywasz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku gardła).
• Jeśli masz cukrzycę lub masz zaburzenia czynności nerek i jeśli przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Lercapress na początku ciąży, patrz rozdział ciąża).
• Jeśli masz pewne choroby serca:
• zwężenie odpływu krwi z serca
• nieleczona niewydolność serca
• nietrwała angina (bóle w klatce piersiowej, które pojawiają się w spoczynku lub nasilają się stopniowo)
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• Jeśli masz poważne choroby wątroby
• Jeśli masz poważne choroby nerek lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercapress:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (które może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).
• Jeśli byłeś bardzo chory (z wymiotami) lub miałeś ostatnio biegunkę.
• Jeśli masz ograniczenia w diecie w zakresie soli.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia, które wpływają na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz choroby nerek (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz choroby krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś poddawany terapii, która tłumi twój system immunologiczny, lub przyjmujesz allopurynol lub prokainamidę lub kombinację obu leków.
• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie, przyjmując inhibitory konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś kontrolować poziom cukru we krwi, jeśli twoje poziomy cukru są niskie, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli, które zawierają potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (laktoza)

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• blokujący receptor angiotensyny II (BRA) (również znany jako sartany, np. valsartan, telmisartan lub irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować sprawdzić twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) w twojej krwi w regularnych odstępach czasu.

Przeczytaj również informacje zawarte w rozdziale „Nie stosuj Lercapress”.

Jeśli masz zamiar przejść operację lub określone leczenie

Jeśli masz zamiar przejść którykolwiek z następujących zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Lercapress:

• każda operacja lub jeśli będziesz poddawany znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”
• leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (patrz rozdział ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercapress u dzieci poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Lercapress

Lercapress nie powinien być stosowany z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że przyjmowanie Lercapress z innymi lekami może zmienić skuteczność Lercapress lub innych leków, lub może powodować pewne działania niepożądane częściej.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna, lek stosowany jako antykoagulant w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz rozdział „Nie stosuj Lercapress”
• lit, lek stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi
• leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w leczeniu bólu)
• określone leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne, w tym terapia złotem
• określone leki przeciwkaszlowe i przeziębieniowe oraz leki stosowane w celu redukcji masy ciała, które zawierają substancję zwana „środkiem sympatykomimetycznym”
• leki przeciw cukrzycy (w tym leki doustne i insulina), astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergii)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciw padaczce)
• ryfampicyna (lek przeciw gruźlicy)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia snu)
• beta-blokery, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca)
• cymetydyna (stosowana w dawkach dobowych powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub kwaśności)

Nie przyjmuj Lercapress, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może potrzebować zmienić twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz blokujący receptor angiotensyny II (BRA) lub aliskiren (patrz również informacje w rozdziale „Nie stosuj Lercapress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Lercapress z pokarmem, napojami i alkoholem

• Lercapress powinien być przyjmowany co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcz znacznie zwiększa poziom leku we krwi.
• Alkohol może zwiększać działanie Lercapress. Podczas leczenia Lercapress nie powinno się spożywać alkoholu.
• Lercapress nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć jego działanie obniżające ciśnienie krwi (patrz „Nie stosuj Lercapress”).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i płodność

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować Lercapress przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Lercapress. Nie zaleca się stosowania Lercapress u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to poważnie uszkodzić płód w przypadku stosowania po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Lercapress nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, osłabienia lub senności przy przyjmowaniu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lercapress zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Lercapress

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących przyjmowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:chyba że twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe z wodą. Patrz „Stosowanie Lercapress z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z chorobami nerek/ seniorzy:twój lekarz zadecyduje o dawce leku, którą powinieneś przyjmować, biorąc pod uwagę, jak dobrze funkcjonują twoje nerki.

Jeśli przyjmujesz więcej Lercapress, niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, lub w przypadku przedawkowania, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20 lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego. Dawka wyższa niż odpowiednia może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowe bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lercapress

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z normalnym schematem.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercapress

• Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że twój lekarz tak zaleci.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcja alergiczna z towarzyszącym obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zacznie przyjmować Lercapress, może odczuwać słabość lub zawroty głowy, lub zauważyć, że jego wzrok staje się niewyraźny; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia będzie pomocne, jeśli położy się. Jeśli jest zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane z Lercapress

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotu głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), uczucie zawrotu głowy podczas wstania, zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca, zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie mdłości, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości mikcji, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niedokrwistość, reakcje alergiczne, szum w uszach (szum uszny), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, stan zapalny dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, nocna mikcja, nadmierne wydalanie moczu, impotencja.

Działania niepożądane dodatkowo obserwowane z enalaprylem lub lercanidipiną

Enalapril

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźne widzenie, uczucie zawrotu głowy, słabość lub złe samopoczucie i kaszel.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawrócenie głowy), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane za pomocą badania krwi), wysokie stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (zmęczenie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

Niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, nerwowość, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym tych z chorobami serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma z towarzyszącym uciskiem w klatce piersiowej, zwolnienie ruchu pokarmu przez jelito (ileus), stan zapalny trzustki, nudności, niestrawność, zaparcia, podrażnienie żołądka (podrażnienie błony śluzowej żołądka), suchość w jamie ustnej, owrzodzenie, anoreksja, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie, wysokie stężenie białka w moczu (mierzone za pomocą badania krwi), skurcze mięśni, uczucie niepokoju, gorączka, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, wysokie stężenie mocznika we krwi (wszystko to mierzone za pomocą badania krwi), zaczerwienienie, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy), szum w uszach (szum uszny), impotencja.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, niezwykłe sny lub zaburzenia snu, zjawisko Raynauda (w którym ręce i stopy mogą się bardzo ochłodzić i przybrać biały kolor na skutek niskiego przepływu krwi), stan zapalny nosa, zapalenie płuc, choroby wątroby, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone za pomocą badania krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy o różnych kształtach pojawiające się na skórze), zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba skórna, w której występuje zaczerwienienie skóry i tworzenie się strupów, pęcherzy lub owrzodzeń), wyłuszczająca się dermatitis/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub odpadaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), stan zapalny gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne na zdjęciach rentgenowskich), stan zapalny policzków, dziąseł, języka, warg lub gardła.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Stan zapalny jelit (angioedema jelit).

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody, powodująca słabość, zmęczenie lub zaburzenia świadomości.

Zgłoszono zestaw objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów, zapalenie stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z już istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem lercanidipiną. Mogą wystąpić izolowane przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, pieczenie w żołądku, niepokój, ból brzucha, nudności, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości wydalanego moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, nudności, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę włożoną do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Może skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lercapress

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lercapress

Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i chlorek lercanidipiny.

Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg maleinianu enalaprylu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i 10 mg chlorku lercanidipiny (co odpowiada 9,44 mg lercanidipiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobiowy typ A, povidon K30, węglan sodu i stearynian magnezu.

Powlekane: hypromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, lakier aluminiowy żółty chinoliny (E104) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercapress 20 mg/10 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o średnicy 8,5 mm, żółtymi, okrągłymi i dwuwypukłymi.

Lercapress 20 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Ireland, Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork - Irlandia.

Przedstawiciel lokalny:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza). Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Mediolan, Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Carmen ACE

Włochy Atover

Hiszpania Lercapress

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki 07/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/