LERCAPRESS 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lercapress 10 mg/10 mg tabletki powlekane

maleinian enalaprylu/chlorowodorku lercanidipiny

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lercapress i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercapress
3. Jak stosować Lercapress
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercapress
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lercapress i w jakim celu się go stosuje

Lercapress jest stałą kombinacją inhibitora konwertazy angiotensyny (enalapryl) i blokującego kanały wapniowe (lercanidipina), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Lercapress jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam lercanidipinę w dawce 10 mg. Lercapress nie powinien być stosowany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu nadciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercapress

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub chlorowodorku lercanidipiny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na lek podobny do tych zawartych w Lercapress, czyli inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokujące kanały wapniowe.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który utrudniał połykanie lub oddychanie (angioedema) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona.
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia angioedemy (gwałtownego obrzęku gardła).
• Jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Lercapress na początku ciąży, patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz pewne choroby serca:
• zwężenie odpływu krwi z serca
• nieleczona niewydolność serca
• nietrwała angina (bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub nasilają się stopniowo)
• podczas pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.

• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowaną po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercapress:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (które może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).
• Jeśli był/aś bardzo chory/a (z wymiotami) lub miał/aś ostatnio biegunkę.
• Jeśli masz ograniczoną ilość soli w diecie.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu.
• Jeśli masz choroby nerek (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz choroby krwi, takie jak niski poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocitoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszony poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś poddawany terapii, która tłumi twój system immunologiczny, lub przyjmujesz allopurynol lub prokainamidę lub kombinację obu leków.
• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, któremu towarzyszy trudność w połykaniu lub oddychaniu, przyjmując inhibitory konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś kontrolować poziom cukru we krwi, jeśli Twoje poziomy glukozy są niskie, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (laktoza)

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może być zwiększone:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• blokujący receptor angiotensyny II (BRA) (również znany jako sartan, np. walsartan, telmisartan lub irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować sprawdzić Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) obecnych we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje zawarte w rozdziale „Nie stosuj Lercapress”.

Jeśli masz zamiar przejść przez jakąkolwiek operację lub leczenie

Jeśli masz zamiar przejść przez którykolwiek z następujących zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Lercapress:

• każdą operację lub jeśli będziesz poddany znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”
• leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz rozdział Ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercapress u dzieci poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Lercapress

Lercapress nie powinien być stosowany z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jest to spowodowane tym, że przyjmowanie Lercapress z innymi lekami może zmienić skuteczność Lercapress lub innych leków, lub może powodować pewne działania niepożądane częściej.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i sulfametoksazol w leczeniu bakteryjnym; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna, lek stosowany jako antykoagulant w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz rozdział „Nie stosuj Lercapress”
• lit, lek stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które zmniejszają stan zapalny i mogą być stosowane w celu walki z bólem)
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu chorób stawów, w tym terapia złotem
• pewne leki stosowane w leczeniu kaszlu i przeziębienia oraz leki stosowane w celu zmniejszenia masy ciała, które zawierają substancję zwana „sympatykomimetykiem”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym leki doustne i insulina)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergiom)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciw padaczce)
• ryfampicyna (lek przeciw gruźlicy)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia snu)
• beta-blokery, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca)
• cymetydyna (stosowana w dawkach dobowych powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub kwaśności)

Nie przyjmuj Lercapress, jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia angioedemy (gwałtownego obrzęku podskórnego, jak np. gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może być zwiększone:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz blokujący receptor angiotensyny II (BRA) lub aliskiren (patrz również informacje w rozdziale „Nie stosuj Lercapress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Lercapress z pokarmem, napojami i alkoholem

• Lercapress powinien być przyjmowany co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcz znacznie zwiększa poziom leku we krwi.
• Alkohol może zwiększyć działanie Lercapress. Podczas leczenia Lercapress nie powinno się spożywać alkoholu.
• Lercapress nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć jego działanie obniżające ciśnienie krwi (patrz „Nie stosuj Lercapress”).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i płodność

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Lercapress przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Lercapress. Nie zaleca się stosowania Lercapress u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to poważnie uszkodzić płód w przypadku stosowania po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Lercapress nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub senności przy przyjmowaniu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lercapress zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Lercapress

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:chyba że twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe z wodą. Patrz „Stosowanie Lercapress z pokarmem, napojami i alkoholem”

Pacjenci z chorobami nerek/ seniorzy:twój lekarz zadecyduje o dawce leku, którą powinieneś przyjmować, biorąc pod uwagę, jak dobrze funkcjonują twoje nerki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lercapress

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (91) 562 04 20, lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego. Dawka wyższa niż prawidłowa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowe bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lercapress

• Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z normalnym schematem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawek pominiętych.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercapress

• Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że twój lekarz tak zaleci.
• Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zacznie przyjmować Lercapress, może odczuwać słabość lub zawroty głowy, lub zauważyć, że jego wzrok staje się niewyraźny; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia, będzie przydatne, jeśli położy się. Jeśli jest zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane z Lercapress

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotu głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), uczucie zawrotu głowy podczas wstawania, zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca, zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcie, uczucie mdłości, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości mikcji, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk stawów.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Niedokrwistość, reakcje alergiczne, szum w uszach (szum uszny), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk skórny, pokrzywka, nocna mikcja, zwiększona ilość moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane z enalaprylem lub lercanidipiną

Enalapril

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźne widzenie, uczucie zawrotu głowy, słabość lub złe samopoczucie i kaszel.

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane przez badanie krwi), wysokie stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (fatiga), wyprysk, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

Niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, nerwowość, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienie, zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym tych z chorobami serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma związana z dusznością w klatce piersiowej, zwolnienie ruchu pokarmu przez jelito (ileus), zapalenie trzustki, mdłości, niestrawność, zaparcie, podrażnienie żołądka (irritacja żołądka), suchość w jamie ustnej, owrzodzenie, anoreksja, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie, wysokie stężenie białka w moczu (mierzone przez badanie krwi), skurcze mięśni, uczucie niepokoju, gorączka, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, wysokie stężenie mocznika we krwi (wszystko to mierzone przez badanie krwi), zaczerwienienie, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), zawroty głowy (uczucie niepokoju), szum w uszach (tinnitus), impotencja.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób)

Zapalenie jelit (angioedema jelit).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody, powodująca słabość, zmęczenie lub zaburzenia świadomości.

Zgłoszono zestaw objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia, miopatia), ból stawów (ból stawów, zapalenie stawów). Może wystąpić wyprysk, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wyprysk, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem lercanidipiną. Mogą wystąpić przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stawów.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, pieczenie w żołądku, niepokój, ból brzucha, wyprysk skórny, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): senność, mdłości, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w czynności wątroby (wykrywane przez badanie krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, lub jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Może skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lercapress

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób, pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lercapress

Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i lercanidipina chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera: 10 mg maleinianu enalaprylu (równoważne 7,64 mg enalaprylu) i 10 mg lercanidipiny chlorowodorku (równoważne 9,44 mg lercanidipiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobiowy typ A, povidon K30, węglan sodu i stearynian magnezu.

Powlekane: hipromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercapress 10 mg/10 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o średnicy 8,5 mm, białymi, okrągłymi i dwuwypukłymi.

Lercapress 10 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Ireland, Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork - Irlandia.

Przedstawiciel lokalny:

Casen Recordati, S.L. Autostrada do Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Saragossa). Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Mediolan, Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Carmen ACE

Włochy Atover

Hiszpania Lercapress

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki 07/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/