LERCANIDYPYNA TEVAGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Lercanidipina Tevagen 10 mg tabletki powlekane

Lercanidipina Tevagen 20 mg tabletki powlekane

lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lercanidipina Tevagen i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Tevagen
3. Jak stosować Lercanidipinę Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny Tevagen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Lercanidipina Tevagen i w jakim celu się ją stosuje

Lercanidipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipinę stosuje się w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Tevagen

Nie stosuj Lercanidipiny Tevagen

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na lercanidipinę chlorowodorek, leki ściśle związane z lercanidipiną (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lakidypina) lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na niektóre choroby serca:

• nietraktowaną niewydolność serca.
• zablokowanie przepływu krwi przez serce.
• niestabilną dusznicę bolesną (bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub które stopniowo nasilają się).
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
  • Jeśli masz poważne problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
  • Jeśli stosujesz lek, który jest inhibitorem metabolizmu wątrobowego, taki jak:

• lek przeciwgrzybiczy (taki jak ketokonazol lub itrakonazol).
• antybiotyk makrolidowy (taki jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
• lek przeciwwirusowy (taki jak rytonawir).

Jeśli stosujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).

• Wraz z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Tevagen, jeśli

• masz pewne problemy z sercem
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Lercanidipiny Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że gdy lercanidipinę stosuje się z innymi lekami, efekt lercanidipiny lub innych leków może ulec zmianie lub może wzrosnąć częstotliwość pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Tevagen”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbitallub karbamazepina(lek przeciwpadaczkowy)
• ryfampicyna(lek przeciwgruźliczy)
• astemizollub terfenadyna(lek przeciwalergiczny)
• amiodarona, chinidynalub sotalol(lek przeciwarytmiczny)
• midazolam(lek ułatwiający zasypianie)
• digoksyna(lek w leczeniu chorób serca)
• betablokery, na przykład metoprolol(lek w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca)
• cymetydyna(lek w leczeniu wrzodów, niestrawności lub zgagi)
• symwastatyna(lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• inne leki w leczeniu nadciśnienia

• ketokonazollub itrakonazol(lek przeciwgrzybiczy),
• erytromycyna, troleandomycynalub klarytromycyna(antybiotyk makrolidowy)
• rytonawir(lek przeciwwirusowy)

• cyklosporyna(lek, który zmniejsza opór organizmu wobec chorób).

Stosowanie Lercanidipiny Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz punkt 3 „Jak stosować Lercanidipinę Tevagen”).
• Alkohol może nasilić efekt lercanidipiny. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
• Ten lek nie powinien być stosowany zgrejpfrutem ani sokiem z grejpfruta(mogą one zwiększyć efekt obniżający ciśnienie). Patrz punkt „Nie stosuj Lercanidipiny Tevagen”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie ma danych na temat stosowania lercanidipiny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub drętwienie po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lercanidipina Tevagen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Lercanidipinę Tevagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lercanidipina Tevagen 10 mg tabletki powlekane

Dorośli:Zalecana dawka to 10 mg na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferowany rano, przynajmniej 15 minut przed śniadaniem. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg (patrz punkt 2 „Lercanidipina Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

Lercanidipina Tevagen 20 mg tabletki powlekane

Dorośli:Zalecana dawka to 10 mg na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferowany rano, przynajmniej 15 minut przed śniadaniem. Dawka 10 mg nie jest możliwa z tabletek tego leku. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg na dobę (patrz punkt 2 „Lercanidipina Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

Osoby w podeszłym wieku:Nie jest wymagane dostosowanie dawki dobowej. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby:Wymagana jest szczególna ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u tych pacjentów, a zwiększenie dawki dobowej do 20 mg powinno być dokonane z ostrożnością.

Stosowanie u dzieci:Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lercanidipiny Tevagen

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli zażyjesz więcej leku, niż zalecono, lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie.

Zażywanie dawki wyższej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowe lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Lercanidipinę Tevagen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, ogranicz się do zażycia następnej tabletki, jak zwykle. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Tevagen

Jeśli przerwiesz stosowanie Lercanidipiny Tevagen, Twoje ciśnienie krwi wzrośnie ponownie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak świąd, wysypka i pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków z lekami z grupy, do której należy Lercanidipina Tevagen. Odnotowano przypadki rzadkie występowania zawału międzykomorowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, silne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (zaczerwienienie), obrzęk stóp.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niepokój, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę w śródciaśnie), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Lercanidipiny Tevagen

Lercanidipina Tevagen 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg lercanidipiny chlorowodorek, co odpowiada 9,4 mg lercanidipiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaka), krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna, poloksamer 188, stearylowy fumarat sodu, makrogol 6000.

Powłoka:

hypromeloza (E-464), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Lercanidipina Tevagen 20 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek. Każda tableta powlekana zawiera 20 mg lercanidipiny chlorowodorek, co odpowiada 18,8 mg lercanidipiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaka), krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K 30, stearylowy fumarat sodu.

Powłoka:

hypromeloza (E-464), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd Lercanidipiny Tevagen i zawartość opakowania

Lercanidipina Tevagen 10 mg tabletki powlekane

Lercanidipina Tevagen jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, żółtych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 6,5 mm, z rowkiem na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie. Rówka służy do podziału i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Lercanidipina Tevagen 20 mg tabletki powlekane

Lercanidipina Tevagen jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, różowych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 8,5 mm, z rowkiem na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie. Rówka służy do podziału i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 14, 28, 30, 50 x 1, 56, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt.

Odpowiedzialny za produkcję

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Wielka Brytania

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin-HCL Teva 10 mg Filmtabletten

Lercanidipin-HCL Teva 20 mg Filmtabletten

Hiszpania: Lercanidipina Tevagen 10 mg tabletki powlekane

Lercanidipina Tevagen 20 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Lercanidipine hydrochloride 10mg film-coated tablets

Lercanidipine hydrochloride 20mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.